- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714217
Telenutrição na Lesão Medular
Controle de Peso na Lesão Medular - Intervenção e Acompanhamento Via Tele-Nutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com lesão medular (traumática ou não traumática) serão recrutados durante um período de 9 meses no programa de reabilitação de internação do Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) antes da alta, bem como através da clínica ambulatorial de SCI. Dados demográficos, peso/altura, circunferência da cintura, bem como o Índice de Satisfação com a Vida-A serão obtidos na inscrição e 3 meses após a inscrição. Para os indivíduos impossibilitados de retornar à clínica do SCVMC, os questionários serão administrados por telefone e eles serão solicitados a medir sua circunferência da cintura por conta própria e com a ajuda de um cuidador, se necessário. Cada participante receberá um iPad e um plano de dados de celular de 4 meses no momento da inscrição. Acessórios para iPad, como bocal, serão fornecidos, se necessário. Antes de iniciar o serviço de telenutrição, cada participante será instruído sobre como usar o iPad e o FaceTime. O Nutricionista Dietista Registrado (RDN) fornecerá uma avaliação do conhecimento atual e avaliação nutricional na inscrição, a fim de individualizar a intervenção por participante. Aconselhamento duas vezes por mês durante um período de 3 meses via tele-nutrição usando iPad FaceTime será fornecido para cada participante. As consultas de telenutrição, via iPad com um aplicativo de diário de fotos de alimentos (YouAte), enfatizariam a importância de rastrear a ingestão de alimentos com foco principal no controle de peso saudável. A educação nutricional será adaptada de acordo com a prática cultural e comportamental de cada indivíduo em relação à alimentação. Os participantes serão aconselhados com o objetivo de fazer mudanças incrementais na dieta atual para otimizar melhor a ingestão de energia, proteína, gordura e fibra.
YouAte, um aplicativo de registro alimentar, será instalado em cada iPad e terá uma assinatura de três meses. Este aplicativo é uma maneira consciente e simples para os participantes documentarem sua ingestão de alimentos para a revisão do RDN ao longo deste projeto. Depois que uma foto é tirada de uma refeição (com a ajuda de um cuidador, se necessário), os participantes podem escolher se acham que a refeição está no caminho certo ou fora do caminho, com base em seus objetivos. Os participantes podem ainda incluir informações sobre a refeição em uma seção de notas, se assim o desejarem. As opções adicionais de um toque do aplicativo podem adaptar ainda mais a abordagem consciente de cada refeição ao motivo pelo qual foi consumida, como a refeição os fez sentir, onde comeram, como foi feita e como se sentiram. O RDN poderá revisar todas as refeições e lanches para discutir mais as escolhas e fornecer feedback valioso com cada participante para melhorar a ingestão. No final da participação de 3 meses no programa de tele-nutrição, cada participante deverá preencher uma pesquisa de satisfação adicional. Este aplicativo será configurado usando o identificador de assunto, como um conjunto de números e/ou alias. Portanto, nenhuma informação de saúde protegida, como nome ou data de nascimento, será inserida ou usada para identificar o diário de dieta.
Os dados coletados ao longo do estudo serão usados para fornecer evidências preliminares da viabilidade do programa de telenutrição. As medidas de linha de base serão usadas para caracterizar a coorte e medir as mudanças ao longo da intervenção. Mudanças quantitativas de peso e circunferência da cintura, bem como pesquisa de satisfação ao final do período de avaliação serão utilizadas para medir a viabilidade. Uma combinação de estatísticas não paramétricas, provavelmente Testes Classificados de Sinais de Wilcoxon, e avaliação clínica será usada para medir se as mudanças foram significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- LME traumática ou não traumática de qualquer nível
- Está ou estará morando em casa
- Disposto a participar de um programa de tele-nutrição.
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável
- Incapaz de falar inglês, pois o nutricionista que fornecerá a telenutrição fala apenas inglês e a telenutrição não pode ser fornecida com um tradutor
- Vivendo em uma casa de repouso ou hospitalizado em um centro médico
- Tem diretrizes dietéticas rígidas (por exemplo, diabético, insuficiência cardíaca, renal, cetogênica, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Aconselhamento de telenutrição
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Um nutricionista registrado entrará em contato com cada participante duas vezes por mês durante 3 meses para fornecer aconselhamento nutricional via iPad FaceTime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Peso em kg
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Linha de base, 3 meses
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Mudança de altura
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Altura em cm
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Circunferência da cintura em cm
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Satisfação com a Vida-A
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Life Satisfaction Index A é uma ferramenta de 20 itens que avalia a qualidade de vida.
Tem uma pontuação total de 0 a 20, e uma pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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