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Telenutrição na Lesão Medular

20 de setembro de 2021 atualizado por: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Controle de Peso na Lesão Medular - Intervenção e Acompanhamento Via Tele-Nutrição

O objetivo do estudo é fornecer aconselhamento de tele-nutrição após uma lesão medular (LM). Durante os três meses de participação, os participantes receberão um iPad e o iPad será usado para registrar refeições usando um aplicativo de diário de fotos, YouAte. Além disso, os indivíduos receberão aconselhamento dietético duas vezes por mês com um nutricionista registrado (RD). O papel do nutricionista no estudo será educar o controle de peso saudável e acomodar quaisquer hábitos culturais e comportamentais. O objetivo deste estudo é mostrar que o programa de telenutrição proposto será eficaz no controle de peso por meio de aconselhamento de telenutrição de 3 meses via iPad FaceTime. As hipóteses são 1) que o peso e a circunferência da cintura não aumentarão após 3 meses de programa de telenutrição, 2) a qualidade de vida melhorará e 3) a qualidade da dieta melhorará.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes com lesão medular (traumática ou não traumática) serão recrutados durante um período de 9 meses no programa de reabilitação de internação do Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) antes da alta, bem como através da clínica ambulatorial de SCI. Dados demográficos, peso/altura, circunferência da cintura, bem como o Índice de Satisfação com a Vida-A serão obtidos na inscrição e 3 meses após a inscrição. Para os indivíduos impossibilitados de retornar à clínica do SCVMC, os questionários serão administrados por telefone e eles serão solicitados a medir sua circunferência da cintura por conta própria e com a ajuda de um cuidador, se necessário. Cada participante receberá um iPad e um plano de dados de celular de 4 meses no momento da inscrição. Acessórios para iPad, como bocal, serão fornecidos, se necessário. Antes de iniciar o serviço de telenutrição, cada participante será instruído sobre como usar o iPad e o FaceTime. O Nutricionista Dietista Registrado (RDN) fornecerá uma avaliação do conhecimento atual e avaliação nutricional na inscrição, a fim de individualizar a intervenção por participante. Aconselhamento duas vezes por mês durante um período de 3 meses via tele-nutrição usando iPad FaceTime será fornecido para cada participante. As consultas de telenutrição, via iPad com um aplicativo de diário de fotos de alimentos (YouAte), enfatizariam a importância de rastrear a ingestão de alimentos com foco principal no controle de peso saudável. A educação nutricional será adaptada de acordo com a prática cultural e comportamental de cada indivíduo em relação à alimentação. Os participantes serão aconselhados com o objetivo de fazer mudanças incrementais na dieta atual para otimizar melhor a ingestão de energia, proteína, gordura e fibra.

YouAte, um aplicativo de registro alimentar, será instalado em cada iPad e terá uma assinatura de três meses. Este aplicativo é uma maneira consciente e simples para os participantes documentarem sua ingestão de alimentos para a revisão do RDN ao longo deste projeto. Depois que uma foto é tirada de uma refeição (com a ajuda de um cuidador, se necessário), os participantes podem escolher se acham que a refeição está no caminho certo ou fora do caminho, com base em seus objetivos. Os participantes podem ainda incluir informações sobre a refeição em uma seção de notas, se assim o desejarem. As opções adicionais de um toque do aplicativo podem adaptar ainda mais a abordagem consciente de cada refeição ao motivo pelo qual foi consumida, como a refeição os fez sentir, onde comeram, como foi feita e como se sentiram. O RDN poderá revisar todas as refeições e lanches para discutir mais as escolhas e fornecer feedback valioso com cada participante para melhorar a ingestão. No final da participação de 3 meses no programa de tele-nutrição, cada participante deverá preencher uma pesquisa de satisfação adicional. Este aplicativo será configurado usando o identificador de assunto, como um conjunto de números e/ou alias. Portanto, nenhuma informação de saúde protegida, como nome ou data de nascimento, será inserida ou usada para identificar o diário de dieta.

Os dados coletados ao longo do estudo serão usados ​​para fornecer evidências preliminares da viabilidade do programa de telenutrição. As medidas de linha de base serão usadas para caracterizar a coorte e medir as mudanças ao longo da intervenção. Mudanças quantitativas de peso e circunferência da cintura, bem como pesquisa de satisfação ao final do período de avaliação serão utilizadas para medir a viabilidade. Uma combinação de estatísticas não paramétricas, provavelmente Testes Classificados de Sinais de Wilcoxon, e avaliação clínica será usada para medir se as mudanças foram significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • LME traumática ou não traumática de qualquer nível
  • Está ou estará morando em casa
  • Disposto a participar de um programa de tele-nutrição.

Critério de exclusão:

  • Clinicamente instável
  • Incapaz de falar inglês, pois o nutricionista que fornecerá a telenutrição fala apenas inglês e a telenutrição não pode ser fornecida com um tradutor
  • Vivendo em uma casa de repouso ou hospitalizado em um centro médico
  • Tem diretrizes dietéticas rígidas (por exemplo, diabético, insuficiência cardíaca, renal, cetogênica, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aconselhamento de telenutrição
Um nutricionista registrado entrará em contato com cada participante duas vezes por mês durante 3 meses para fornecer aconselhamento nutricional via iPad FaceTime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses
Peso em kg
Linha de base, 3 meses
Mudança de altura
Prazo: Linha de base, 3 meses
Altura em cm
Linha de base, 3 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses
Circunferência da cintura em cm
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Satisfação com a Vida-A
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Life Satisfaction Index A é uma ferramenta de 20 itens que avalia a qualidade de vida. Tem uma pontuação total de 0 a 20, e uma pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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