- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03714217
Telenutrition vid ryggmärgsskada
Vikthantering vid ryggmärgsskada - Intervention och övervakning via telenäring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med ryggmärgsskada (traumatisk eller icke-traumatisk) kommer att rekryteras under en 9-månadersperiod från Santa Clara Valley Medical Centers (SCVMC) slutenvårdsrehabiliteringsprogram före utskrivning såväl som genom poliklinisk SCI-klinik. Demografisk data, vikt/höjd, midjemått samt Life Satisfaction Index-A kommer att erhållas vid inskrivningen och 3 månader efter registreringen. För försökspersoner som inte kan återvända till SCVMC-kliniken kommer frågeformulär att ges över telefon och de kommer att bli ombedda att mäta sin midjemått själv och med hjälp av en vårdgivare om det behövs. Varje deltagare kommer att få en iPad och 4 månaders mobildataplan vid tidpunkten för registreringen. iPad-tillbehör som munsticka tillhandahålls vid behov. Innan telenäringstjänsten initieras kommer varje deltagare att få instruktioner om hur man använder iPad och FaceTime. Registrerad dietist Nutritionist (RDN) kommer att tillhandahålla en bedömning av aktuell kunskap och näringsutvärdering vid inskrivningen för att individualisera interventionen per deltagare. Rådgivning två gånger i månaden under en 3 månaders tidsperiod via telenäring med iPad FaceTime kommer att tillhandahållas för varje deltagare. Telenutritionskonsulter, via iPad med en applikation för matfotojournaler (YouAte), skulle betona vikten av att spåra matintag med primärt fokus på hälsosam viktkontroll. Nutritionsundervisningen kommer att skräddarsys efter och kring varje individs kulturella och beteendemässiga praxis när det gäller mat. Deltagarna kommer att rådfrågas med målet att göra stegvisa förändringar i nuvarande kost för att bättre optimera energi-, protein-, fett- och fiberintaget.
YouAte, en applikation för matjournaler, kommer att installeras på varje iPad och kommer att ha ett tre månaders medlemskap. Denna app är ett medvetet och enkelt sätt för deltagarna att dokumentera sitt matintag för granskning av RDN under projektets gång. När en bild har tagits av en måltid (med hjälp av en vårdgivare om det behövs) kan deltagarna välja om de tycker att måltiden är på väg eller utanför vägen, baserat på deras mål. Deltagarna kan vidare inkludera information om måltiden i en anteckningsdel om de så önskar. Ytterligare val med ett tryck i appen kan ytterligare skräddarsy varje måltids medvetna inställning till varför den åts, hur måltiden fick dem att må, var de åt, hur den gjordes och hur den fick dem att må. RDN kommer att kunna granska alla måltider och mellanmål för att ytterligare diskutera val och ge värdefull feedback med varje deltagare för att förbättra intaget. I slutet av det tre månader långa deltagandet i telenäringsprogrammet kommer varje deltagare att bli ombedd att fylla i en tillfredsställelseundersökning. Den här appen kommer att konfigureras med hjälp av ämnesidentifierare som en uppsättning siffror och/eller alias. Så ingen skyddad hälsoinformation som namn eller födelsedatum kommer att anges eller användas för att identifiera dietjournalen.
Data som samlas in under studien kommer att användas för att tillhandahålla preliminära bevis för genomförbarheten av telenäringsprogrammet. Baslinjemått kommer att användas för att karakterisera kohorten och mäta förändringar över interventionen. Kvantitativa förändringar i vikt och midjeomkrets, samt nöjdhetsundersökning i slutet av bedömningsperioden kommer att användas för att mäta genomförbarheten. En kombination av icke-parametrisk statistik, troligen Wilcoxon Sign-rankade tester och klinisk bedömning kommer att användas för att mäta om förändringarna var signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Traumatisk eller icke-traumatisk SCI oavsett nivå
- Är eller kommer att bo hemma
- Vill gärna delta i ett telenäringsprogram.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil
- Kan inte tala engelska, eftersom dietisten som kommer att tillhandahålla telenäring talar endast engelska och telenäring kan inte förses med en översättare
- Bor på ett äldreboende eller på sjukhus på en sjukvårdsinrättning
- Har strikta kostråd (t.ex. diabetiker, hjärtsvikt, njursvikt, ketogent, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Telenutritionsrådgivning
|
En registrerad dietist nutritionist kommer att kontakta varje deltagare två gånger i månaden under 3 månader för att ge näringsrådgivning via iPad FaceTime.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Vikt i kg
|
Baslinje, 3 månader
|
Förändring i höjd
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Höjd i cm
|
Baslinje, 3 månader
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Midjemått i cm
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Life Satisfaction Index-A
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Life Satisfaction Index A är ett 20-objekt som bedömer livskvalitet.
Den har ett totalt poängintervall på 0 till 20, och en högre poäng betyder högre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Telenutritionsrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Santa Clara Valley Health & Hospital SystemUniversity of California, San Francisco; San Jose State UniversityRekryteringFetma | Ryggmärgsskador | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad