Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telenutrition vid ryggmärgsskada

20 september 2021 uppdaterad av: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Vikthantering vid ryggmärgsskada - Intervention och övervakning via telenäring

Syftet med studien är att ge telenäringsrådgivning efter en ryggmärgsskada (SCI). Under de tre månaderna av deltagande kommer försökspersonerna att få en iPad och iPaden kommer att användas för att spela in måltider med hjälp av en fotojournalapplikation, YouAte. Dessutom kommer försökspersonerna att få kostråd två gånger i månaden hos en legitimerad dietist (RD). Dietistens roll i studien kommer att vara att utbilda hälsosam viktkontroll och tillgodose alla kulturella och beteendemässiga vanor. Syftet med denna studie är att visa att det föreslagna telenäringsprogrammet kommer att vara effektivt med viktkontroll genom 3-månaders telenäringsrådgivning via iPad FaceTime. Hypoteserna är 1) att vikt och midjemått inte kommer att öka efter 3 månaders distansnäringsprogram, 2) livskvalitet kommer att förbättras och 3) kvaliteten på kosten kommer att förbättras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med ryggmärgsskada (traumatisk eller icke-traumatisk) kommer att rekryteras under en 9-månadersperiod från Santa Clara Valley Medical Centers (SCVMC) slutenvårdsrehabiliteringsprogram före utskrivning såväl som genom poliklinisk SCI-klinik. Demografisk data, vikt/höjd, midjemått samt Life Satisfaction Index-A kommer att erhållas vid inskrivningen och 3 månader efter registreringen. För försökspersoner som inte kan återvända till SCVMC-kliniken kommer frågeformulär att ges över telefon och de kommer att bli ombedda att mäta sin midjemått själv och med hjälp av en vårdgivare om det behövs. Varje deltagare kommer att få en iPad och 4 månaders mobildataplan vid tidpunkten för registreringen. iPad-tillbehör som munsticka tillhandahålls vid behov. Innan telenäringstjänsten initieras kommer varje deltagare att få instruktioner om hur man använder iPad och FaceTime. Registrerad dietist Nutritionist (RDN) kommer att tillhandahålla en bedömning av aktuell kunskap och näringsutvärdering vid inskrivningen för att individualisera interventionen per deltagare. Rådgivning två gånger i månaden under en 3 månaders tidsperiod via telenäring med iPad FaceTime kommer att tillhandahållas för varje deltagare. Telenutritionskonsulter, via iPad med en applikation för matfotojournaler (YouAte), skulle betona vikten av att spåra matintag med primärt fokus på hälsosam viktkontroll. Nutritionsundervisningen kommer att skräddarsys efter och kring varje individs kulturella och beteendemässiga praxis när det gäller mat. Deltagarna kommer att rådfrågas med målet att göra stegvisa förändringar i nuvarande kost för att bättre optimera energi-, protein-, fett- och fiberintaget.

YouAte, en applikation för matjournaler, kommer att installeras på varje iPad och kommer att ha ett tre månaders medlemskap. Denna app är ett medvetet och enkelt sätt för deltagarna att dokumentera sitt matintag för granskning av RDN under projektets gång. När en bild har tagits av en måltid (med hjälp av en vårdgivare om det behövs) kan deltagarna välja om de tycker att måltiden är på väg eller utanför vägen, baserat på deras mål. Deltagarna kan vidare inkludera information om måltiden i en anteckningsdel om de så önskar. Ytterligare val med ett tryck i appen kan ytterligare skräddarsy varje måltids medvetna inställning till varför den åts, hur måltiden fick dem att må, var de åt, hur den gjordes och hur den fick dem att må. RDN kommer att kunna granska alla måltider och mellanmål för att ytterligare diskutera val och ge värdefull feedback med varje deltagare för att förbättra intaget. I slutet av det tre månader långa deltagandet i telenäringsprogrammet kommer varje deltagare att bli ombedd att fylla i en tillfredsställelseundersökning. Den här appen kommer att konfigureras med hjälp av ämnesidentifierare som en uppsättning siffror och/eller alias. Så ingen skyddad hälsoinformation som namn eller födelsedatum kommer att anges eller användas för att identifiera dietjournalen.

Data som samlas in under studien kommer att användas för att tillhandahålla preliminära bevis för genomförbarheten av telenäringsprogrammet. Baslinjemått kommer att användas för att karakterisera kohorten och mäta förändringar över interventionen. Kvantitativa förändringar i vikt och midjeomkrets, samt nöjdhetsundersökning i slutet av bedömningsperioden kommer att användas för att mäta genomförbarheten. En kombination av icke-parametrisk statistik, troligen Wilcoxon Sign-rankade tester och klinisk bedömning kommer att användas för att mäta om förändringarna var signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Traumatisk eller icke-traumatisk SCI oavsett nivå
  • Är eller kommer att bo hemma
  • Vill gärna delta i ett telenäringsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil
  • Kan inte tala engelska, eftersom dietisten som kommer att tillhandahålla telenäring talar endast engelska och telenäring kan inte förses med en översättare
  • Bor på ett äldreboende eller på sjukhus på en sjukvårdsinrättning
  • Har strikta kostråd (t.ex. diabetiker, hjärtsvikt, njursvikt, ketogent, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Telenutritionsrådgivning
En registrerad dietist nutritionist kommer att kontakta varje deltagare två gånger i månaden under 3 månader för att ge näringsrådgivning via iPad FaceTime.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Vikt i kg
Baslinje, 3 månader
Förändring i höjd
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Höjd i cm
Baslinje, 3 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Midjemått i cm
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Life Satisfaction Index-A
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Life Satisfaction Index A är ett 20-objekt som bedömer livskvalitet. Den har ett totalt poängintervall på 0 till 20, och en högre poäng betyder högre livskvalitet.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Telenutritionsrådgivning

3
Prenumerera