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Telenutrition bei Rückenmarksverletzungen

20. September 2021 aktualisiert von: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Gewichtsmanagement bei Rückenmarksverletzungen – Intervention und Überwachung per Tele-Nutrition

Ziel der Studie ist die Bereitstellung einer Tele-Ernährungsberatung nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Während der dreimonatigen Teilnahme erhalten die Probanden ein iPad und das iPad wird zum Aufzeichnen von Mahlzeiten mithilfe einer Fotojournal-Anwendung, YouAte, verwendet. Darüber hinaus erhalten die Probanden zweimal im Monat eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD). Die Rolle des Ernährungsberaters in der Studie wird darin bestehen, gesundes Gewichtsmanagement zu fördern und alle kulturellen und Verhaltensgewohnheiten zu berücksichtigen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das vorgeschlagene Tele-Ernährungsprogramm durch eine dreimonatige Tele-Ernährungsberatung über iPad FaceTime bei der Gewichtskontrolle wirksam sein wird. Die Hypothesen lauten: 1) dass Gewicht und Taillenumfang nach 3 Monaten Tele-Ernährungsprogramm nicht zunehmen, 2) die Lebensqualität verbessert wird und 3) die Qualität der Ernährung verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen (traumatisch oder nicht traumatisch) werden über einen Zeitraum von 9 Monaten aus dem stationären Rehabilitationsprogramm des Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) vor der Entlassung sowie über die ambulante SCI-Klinik rekrutiert. Demografische Daten, Gewicht/Größe, Taillenumfang sowie der Lebenszufriedenheitsindex A werden bei der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung erhoben. Für Probanden, die nicht in die SCVMC-Klinik zurückkehren können, werden Fragebögen telefonisch ausgefüllt und sie werden gebeten, ihren Taillenumfang selbst und bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft zu messen. Jeder Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt der Anmeldung ein iPad und einen 4-monatigen Mobilfunk-Datentarif. Bei Bedarf wird iPad-Zubehör wie ein Mundstift zur Verfügung gestellt. Vor Beginn des Tele-Ernährungsdienstes wird jeder Teilnehmer in die Verwendung des iPad und FaceTime eingewiesen. Der Registered Dietitian Nutritionist (RDN) wird bei der Einschreibung eine Einschätzung des aktuellen Wissensstands und eine Ernährungsbewertung vorlegen, um die Intervention individuell für jeden Teilnehmer zu gestalten. Für jeden Teilnehmer wird über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal im Monat eine Beratung per Tele-Ernährung mit iPad FaceTime angeboten. Tele-Ernährungsberatungen über das iPad mit einer Food-Foto-Journal-Anwendung (YouAte) würden die Bedeutung der Verfolgung der Nahrungsaufnahme mit dem Hauptaugenmerk auf eine gesunde Gewichtskontrolle hervorheben. Die Ernährungserziehung wird auf die Kultur- und Verhaltensgewohnheiten jedes Einzelnen in Bezug auf Lebensmittel zugeschnitten sein. Die Teilnehmer werden mit dem Ziel beraten, schrittweise Änderungen an der aktuellen Ernährung vorzunehmen, um die Energie-, Protein-, Fett- und Ballaststoffaufnahme besser zu optimieren.

YouAte, eine Food-Journaling-Anwendung, wird auf jedem iPad installiert und verfügt über eine dreimonatige Mitgliedschaft. Diese App ist eine achtsame und einfache Möglichkeit für Teilnehmer, ihre Nahrungsaufnahme für die Überprüfung des RDN im Verlauf dieses Projekts zu dokumentieren. Sobald ein Foto von einer Mahlzeit gemacht wurde (bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft), können die Teilnehmer je nach ihren Zielen entscheiden, ob sie das Gefühl haben, dass die Mahlzeit auf dem richtigen Weg ist oder nicht. Wenn die Teilnehmer dies wünschen, können sie außerdem Informationen über die Mahlzeit in einen Notizbereich einfügen. Zusätzliche One-Tap-Auswahlmöglichkeiten der App können den achtsamen Ansatz jeder Mahlzeit weiter anpassen, je nachdem, warum sie gegessen wurde, wie sie sich bei der Mahlzeit gefühlt haben, wo sie gegessen haben, wie sie zubereitet wurde und wie sie sich dabei gefühlt haben. RDN kann alle Mahlzeiten und Snacks überprüfen, um Entscheidungen weiter zu besprechen und jedem Teilnehmer wertvolles Feedback zu geben, um die Aufnahme zu verbessern. Am Ende der dreimonatigen Teilnahme am Tele-Ernährungsprogramm wird jeder Teilnehmer gebeten, zusätzlich eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Diese App wird mithilfe einer Betreff-ID wie einer Reihe von Nummern und/oder einem Alias ​​eingerichtet. Daher werden keine geschützten Gesundheitsinformationen wie Name oder Geburtsdatum eingegeben oder zur Identifizierung des Diätprotokolls verwendet.

Die während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um vorläufige Beweise für die Machbarkeit des Tele-Ernährungsprogramms zu liefern. Basismaße werden verwendet, um die Kohorte zu charakterisieren und Veränderungen während der Intervention zu messen. Zur Messung der Machbarkeit werden quantitative Veränderungen des Gewichts und des Taillenumfangs sowie eine Zufriedenheitsumfrage am Ende des Bewertungszeitraums herangezogen. Um zu messen, ob die Veränderungen signifikant waren, wird eine Kombination aus nichtparametrischen Statistiken, höchstwahrscheinlich Wilcoxon Sign Ranked Tests, und einer klinischen Beurteilung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Traumatische oder nichttraumatische Querschnittlähmung jeglichen Ausmaßes
  • Wohnt oder wird zu Hause wohnen
  • Bereit, an einem Tele-Ernährungsprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Ich kann kein Englisch sprechen, da der Ernährungsberater, der die Tele-Ernährung durchführen wird, nur Englisch spricht und für die Tele-Ernährung kein Übersetzer zur Verfügung gestellt werden kann
  • Leben in einem Pflegeheim oder Krankenhausaufenthalt in einer medizinischen Einrichtung
  • Hat strenge Ernährungsrichtlinien (z. B. Diabetiker, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, ketogen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beratung zur Teleernährung
Ein registrierter Ernährungsberater wird jeden Teilnehmer drei Monate lang zweimal im Monat kontaktieren, um Ernährungsberatung über iPad FaceTime anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gewicht in kg
Ausgangswert: 3 Monate
Höhenveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Höhe in cm
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Taillenumfang in cm
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebenszufriedenheitsindex-A
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Life Satisfaction Index A ist ein 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telenutrition-Beratung

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