- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714217
Telenutrition bei Rückenmarksverletzungen
Gewichtsmanagement bei Rückenmarksverletzungen – Intervention und Überwachung per Tele-Nutrition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen (traumatisch oder nicht traumatisch) werden über einen Zeitraum von 9 Monaten aus dem stationären Rehabilitationsprogramm des Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) vor der Entlassung sowie über die ambulante SCI-Klinik rekrutiert. Demografische Daten, Gewicht/Größe, Taillenumfang sowie der Lebenszufriedenheitsindex A werden bei der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung erhoben. Für Probanden, die nicht in die SCVMC-Klinik zurückkehren können, werden Fragebögen telefonisch ausgefüllt und sie werden gebeten, ihren Taillenumfang selbst und bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft zu messen. Jeder Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt der Anmeldung ein iPad und einen 4-monatigen Mobilfunk-Datentarif. Bei Bedarf wird iPad-Zubehör wie ein Mundstift zur Verfügung gestellt. Vor Beginn des Tele-Ernährungsdienstes wird jeder Teilnehmer in die Verwendung des iPad und FaceTime eingewiesen. Der Registered Dietitian Nutritionist (RDN) wird bei der Einschreibung eine Einschätzung des aktuellen Wissensstands und eine Ernährungsbewertung vorlegen, um die Intervention individuell für jeden Teilnehmer zu gestalten. Für jeden Teilnehmer wird über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal im Monat eine Beratung per Tele-Ernährung mit iPad FaceTime angeboten. Tele-Ernährungsberatungen über das iPad mit einer Food-Foto-Journal-Anwendung (YouAte) würden die Bedeutung der Verfolgung der Nahrungsaufnahme mit dem Hauptaugenmerk auf eine gesunde Gewichtskontrolle hervorheben. Die Ernährungserziehung wird auf die Kultur- und Verhaltensgewohnheiten jedes Einzelnen in Bezug auf Lebensmittel zugeschnitten sein. Die Teilnehmer werden mit dem Ziel beraten, schrittweise Änderungen an der aktuellen Ernährung vorzunehmen, um die Energie-, Protein-, Fett- und Ballaststoffaufnahme besser zu optimieren.
YouAte, eine Food-Journaling-Anwendung, wird auf jedem iPad installiert und verfügt über eine dreimonatige Mitgliedschaft. Diese App ist eine achtsame und einfache Möglichkeit für Teilnehmer, ihre Nahrungsaufnahme für die Überprüfung des RDN im Verlauf dieses Projekts zu dokumentieren. Sobald ein Foto von einer Mahlzeit gemacht wurde (bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft), können die Teilnehmer je nach ihren Zielen entscheiden, ob sie das Gefühl haben, dass die Mahlzeit auf dem richtigen Weg ist oder nicht. Wenn die Teilnehmer dies wünschen, können sie außerdem Informationen über die Mahlzeit in einen Notizbereich einfügen. Zusätzliche One-Tap-Auswahlmöglichkeiten der App können den achtsamen Ansatz jeder Mahlzeit weiter anpassen, je nachdem, warum sie gegessen wurde, wie sie sich bei der Mahlzeit gefühlt haben, wo sie gegessen haben, wie sie zubereitet wurde und wie sie sich dabei gefühlt haben. RDN kann alle Mahlzeiten und Snacks überprüfen, um Entscheidungen weiter zu besprechen und jedem Teilnehmer wertvolles Feedback zu geben, um die Aufnahme zu verbessern. Am Ende der dreimonatigen Teilnahme am Tele-Ernährungsprogramm wird jeder Teilnehmer gebeten, zusätzlich eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Diese App wird mithilfe einer Betreff-ID wie einer Reihe von Nummern und/oder einem Alias eingerichtet. Daher werden keine geschützten Gesundheitsinformationen wie Name oder Geburtsdatum eingegeben oder zur Identifizierung des Diätprotokolls verwendet.
Die während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um vorläufige Beweise für die Machbarkeit des Tele-Ernährungsprogramms zu liefern. Basismaße werden verwendet, um die Kohorte zu charakterisieren und Veränderungen während der Intervention zu messen. Zur Messung der Machbarkeit werden quantitative Veränderungen des Gewichts und des Taillenumfangs sowie eine Zufriedenheitsumfrage am Ende des Bewertungszeitraums herangezogen. Um zu messen, ob die Veränderungen signifikant waren, wird eine Kombination aus nichtparametrischen Statistiken, höchstwahrscheinlich Wilcoxon Sign Ranked Tests, und einer klinischen Beurteilung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Traumatische oder nichttraumatische Querschnittlähmung jeglichen Ausmaßes
- Wohnt oder wird zu Hause wohnen
- Bereit, an einem Tele-Ernährungsprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil
- Ich kann kein Englisch sprechen, da der Ernährungsberater, der die Tele-Ernährung durchführen wird, nur Englisch spricht und für die Tele-Ernährung kein Übersetzer zur Verfügung gestellt werden kann
- Leben in einem Pflegeheim oder Krankenhausaufenthalt in einer medizinischen Einrichtung
- Hat strenge Ernährungsrichtlinien (z. B. Diabetiker, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, ketogen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Beratung zur Teleernährung
|
Ein registrierter Ernährungsberater wird jeden Teilnehmer drei Monate lang zweimal im Monat kontaktieren, um Ernährungsberatung über iPad FaceTime anzubieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Gewicht in kg
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Höhenveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Höhe in cm
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Taillenumfang in cm
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Lebenszufriedenheitsindex-A
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Der Life Satisfaction Index A ist ein 20-Punkte-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität.
Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutet.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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