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척수 손상의 영양 결핍

2021년 9월 20일 업데이트: Santa Clara Valley Health & Hospital System

척수 손상의 체중 관리 - 원격 영양을 통한 개입 및 모니터링

이 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 후 원격 영양 상담을 제공하는 것입니다. 3개월의 참여 기간 동안 피험자는 iPad를 받게 되며 iPad는 사진 저널 응용 프로그램인 YouAte를 사용하여 식사를 기록하는 데 사용됩니다. 또한 피험자는 등록 영양사(RD)로부터 월 2회 식이 조언을 받게 됩니다. 연구에서 영양사의 역할은 건강한 체중 관리를 교육하고 모든 문화적 및 행동 습관을 수용하는 것입니다. 이 연구의 목적은 iPad FaceTime을 통한 3개월간의 원격 영양 상담을 통해 제안된 원격 영양 프로그램이 체중 관리에 효과적일 것임을 보여주는 것입니다. 가설은 1) 원격영양 프로그램 3개월 후 체중과 허리둘레가 증가하지 않을 것, 2) 삶의 질이 향상될 것, 3) 식생활의 질이 향상될 것이라는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

척수 손상(외상 또는 비외상)이 있는 참가자는 퇴원 전 산타클라라 밸리 의료 센터(SCVMC) 입원 환자 재활 프로그램과 외래 SCI 클리닉을 통해 9개월 동안 모집됩니다. 인구 통계학적 데이터, 체중/신장, 허리둘레 및 삶의 만족도 지수-A는 등록 시 및 등록 후 3개월에 수집됩니다. SCVMC 클리닉으로 돌아갈 수 없는 피험자의 경우 전화로 설문지를 작성하고 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 허리 둘레를 스스로 측정하도록 요청합니다. 각 참가자에게는 등록 시 iPad 및 4개월 셀룰러 데이터 요금제가 제공됩니다. 필요한 경우 마우스스틱과 같은 iPad 액세서리가 제공됩니다. 원격 영양 서비스를 시작하기 전에 각 참가자는 iPad 및 FaceTime 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 등록된 영양사 영양사(RDN)는 참여자별로 개입을 개별화하기 위해 등록 시 현재 지식 및 영양 평가에 대한 평가를 제공합니다. 3개월 동안 월 2회 iPad FaceTime을 사용한 원격 영양을 통한 상담이 각 참가자에게 제공됩니다. 음식 사진 저널 애플리케이션(YouAte)이 있는 iPad를 통한 원격 영양 상담은 건강한 체중 관리에 중점을 두고 음식 섭취를 추적하는 것의 중요성을 강조합니다. 영양 교육은 음식에 관한 각 개인의 문화 및 행동 관행에 따라 조정될 것입니다. 참가자는 에너지, 단백질, 지방 및 섬유질 섭취를 더 잘 최적화하기 위해 현재 식단을 점진적으로 변경하는 목표에 대해 상담을 받습니다.

음식 일지 앱인 YouAte는 각 iPad에 설치되며 3개월 회원권을 갖게 됩니다. 이 앱은 참가자가 이 프로젝트 과정에서 RDN 검토를 위해 음식 섭취량을 기록하는 세심하고 간단한 방법입니다. 식사 사진을 찍고 나면(필요한 경우 간병인의 도움을 받아) 참가자는 자신의 목표에 따라 식사가 온-패스인지 오프-패스인지를 선택할 수 있습니다. 참가자는 원하는 경우 메모 섹션에 식사에 대한 정보를 추가로 포함할 수 있습니다. 추가로, 앱의 원터치 선택은 각 식사를 먹은 이유, 식사로 인한 느낌, 식사 장소, 식사 방법 및 기분에 대한 각 식사의 주의 깊은 접근 방식을 더욱 맞춤화할 수 있습니다. RDN은 선택 사항에 대해 더 논의하고 섭취량을 개선하기 위해 각 참가자에게 귀중한 피드백을 제공하기 위해 모든 식사와 간식을 검토할 수 있습니다. 3개월 간의 원격 영양 프로그램 참여가 끝나면 각 참가자는 만족도 설문 조사를 추가로 완료해야 합니다. 이 앱은 일련의 숫자 및/또는 별칭과 같은 주체 식별자를 사용하여 설정됩니다. 따라서 다이어트 저널링을 식별하기 위해 이름이나 생년월일과 같은 보호된 건강 정보를 입력하거나 사용하지 않습니다.

연구 기간 동안 수집된 데이터는 원격 영양 프로그램의 타당성에 대한 예비 증거를 제공하는 데 사용됩니다. 코호트를 특성화하고 개입 전반에 걸친 변화를 측정하기 위해 기준선 측정이 사용됩니다. 체중과 허리둘레의 정량적 변화와 평가 기간 종료 시점의 만족도 조사를 통해 타당성을 측정할 예정이다. 비모수 통계의 조합, 아마도 Wilcoxon Sign Ranked Tests 및 임상 평가를 사용하여 변경 사항이 유의미한지 여부를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 수준의 외상성 또는 비외상성 SCI
  • 집에 살고 있거나 살 예정입니다
  • 원격 영양 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정
  • 원격영양을 제공할 영양사는 영어만 구사하고 원격영양은 통역사와 함께 제공될 수 없기 때문에 영어를 구사할 수 없습니다.
  • 요양원에 거주하거나 의료 시설에 입원
  • 엄격한 식단 지침(예: 당뇨병, 심부전, 신장, 케톤 생성 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
영양실조 상담
등록된 영양사 영양사가 3개월 동안 한 달에 두 번 각 참가자에게 연락하여 iPad FaceTime을 통해 영양 상담을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선, 3개월
무게(kg)
기준선, 3개월
높이 변화
기간: 기준선, 3개월
높이(cm)
기준선, 3개월
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 3개월
허리둘레 cm
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 만족도 지수-A 변화
기간: 기준선, 3개월
삶의 만족도 지수 A는 삶의 질을 평가하는 20개 항목의 도구입니다. 총점 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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영양실조 상담에 대한 임상 시험

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