- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03714217
Telenutritie bij ruggenmergletsel
Gewichtsbeheersing bij ruggenmergletsel - interventie en monitoring via televoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met een dwarslaesie (traumatisch of niet-traumatisch) zullen gedurende een periode van 9 maanden worden gerekruteerd uit het Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) intramurale revalidatieprogramma vóór ontslag en via de polikliniek dwarslaesie. Demografische gegevens, gewicht/lengte, tailleomtrek en Life Satisfaction Index-A worden verkregen bij inschrijving en 3 maanden na inschrijving. Voor proefpersonen die niet in staat zijn om terug te keren naar de SCVMC-kliniek, worden telefonisch vragenlijsten afgenomen en wordt hen gevraagd hun middelomtrek zelf te meten en indien nodig met hulp van een verzorger. Elke deelnemer krijgt op het moment van inschrijving een iPad en een mobiel data-abonnement van 4 maanden. Indien nodig worden iPad-accessoires zoals een mondstuk verstrekt. Voorafgaand aan de start van de televoedingsservice krijgt elke deelnemer instructies over het gebruik van de iPad en FaceTime. De geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige (RDN) zal bij inschrijving een beoordeling van de huidige kennis en voedingsevaluatie geven om de interventie per deelnemer te individualiseren. Elke deelnemer krijgt twee keer per maand gedurende een periode van 3 maanden counseling via televoeding met behulp van iPad FaceTime. Televoedingsconsulten, via iPad met een applicatie voor het bijhouden van voedselfoto's (YouAte), zouden het belang benadrukken van het volgen van de voedselinname met de primaire focus op gezond gewichtsbeheer. Voedingseducatie zal worden afgestemd op en rond de culturele en gedragspraktijken van elk individu met betrekking tot voedsel. Deelnemers zullen worden begeleid met als doel stapsgewijze veranderingen in het huidige dieet aan te brengen om de energie-, eiwit-, vet- en vezelinname beter te optimaliseren.
YouAte, een applicatie voor het bijhouden van voedsel, wordt op elke iPad geïnstalleerd en heeft een lidmaatschap van drie maanden. Deze app is een bewuste en eenvoudige manier voor deelnemers om hun voedselinname te documenteren voor de beoordeling van de RDN in de loop van dit project. Zodra er een foto is gemaakt van een maaltijd (indien nodig met hulp van een verzorger), kunnen de deelnemers kiezen of ze de maaltijd on-path of off-path vinden, op basis van hun doelen. Deelnemers kunnen desgewenst informatie over de maaltijd opnemen in een notitiegedeelte. Aanvullende, met één tik gemaakte keuzes van de app kunnen de bewuste benadering van elke maaltijd verder afstemmen op waarom het werd gegeten, hoe de maaltijd hen deed voelen, waar ze aten, hoe het werd gemaakt en hoe ze zich voelden. RDN zal alle maaltijden en snacks kunnen beoordelen om keuzes verder te bespreken en waardevolle feedback te geven aan elke deelnemer om de inname te verbeteren. Aan het einde van de deelname van 3 maanden aan het televoedingsprogramma wordt elke deelnemer gevraagd om daarnaast een tevredenheidsenquête in te vullen. Deze app wordt ingesteld met behulp van een onderwerp-ID, zoals een reeks cijfers en/of alias. Er wordt dus geen beschermde gezondheidsinformatie zoals naam of geboortedatum ingevoerd of gebruikt om het dieetjournaal te identificeren.
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt om voorlopig bewijs te leveren voor de haalbaarheid van het televoedingsprogramma. Basislijnmetingen zullen worden gebruikt om het cohort te karakteriseren en veranderingen in de interventie te meten. Kwantitatieve veranderingen in gewicht en tailleomtrek, evenals tevredenheidsonderzoek aan het einde van de beoordelingsperiode zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te meten. Een combinatie van niet-parametrische statistieken, hoogstwaarschijnlijk Wilcoxon Sign Rated Tests, en klinische beoordeling zal worden gebruikt om te meten of de veranderingen significant waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie van elk niveau
- Thuis woont of gaat wonen
- Bereid om deel te nemen aan een televoedingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel
- Kan geen Engels spreken, aangezien de diëtist die televoeding gaat geven alleen Engels spreekt en televoeding niet kan worden voorzien van een vertaler
- Wonen in een verpleeghuis of opgenomen in een medische instelling
- Heeft strikte voedingsrichtlijnen (bijv. diabetes, hartfalen, renaal, ketogeen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Begeleiding van televoeding
|
Een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige zal gedurende 3 maanden twee keer per maand contact opnemen met elke deelnemer om voedingsadvies te geven via iPad FaceTime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gewicht kg
|
Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Hoogte in cm
|
Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Tailleomtrek in cm
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in levenstevredenheidsindex-A
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Life Satisfaction Index A is een instrument met 20 items dat de kwaliteit van leven beoordeelt.
Het heeft een totaal scorebereik van 0 tot 20, en een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .