Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telenutritie bij ruggenmergletsel

20 september 2021 bijgewerkt door: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Gewichtsbeheersing bij ruggenmergletsel - interventie en monitoring via televoeding

Het doel van de studie is om televoedingsadvies te geven na een dwarslaesie (SCI). Gedurende de drie maanden van deelname krijgen de proefpersonen een iPad en wordt de iPad gebruikt om maaltijden vast te leggen met behulp van een fotojournaalapplicatie, YouAte. Daarnaast krijgen proefpersonen twee keer per maand een voedingsadvies van een geregistreerde diëtist (RD). De rol van de diëtist in het onderzoek zal zijn om gezond gewichtsbeheer aan te leren en tegemoet te komen aan culturele en gedragsgewoonten. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het voorgestelde programma voor televoeding effectief zal zijn bij gewichtsbeheersing door middel van 3 maanden durende televoedingsadvisering via iPad FaceTime. De hypothesen zijn 1) dat gewicht en tailleomtrek niet zullen toenemen na 3 maanden televoedingsprogramma, 2) de kwaliteit van leven zal verbeteren, en 3) de kwaliteit van het dieet zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een dwarslaesie (traumatisch of niet-traumatisch) zullen gedurende een periode van 9 maanden worden gerekruteerd uit het Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) intramurale revalidatieprogramma vóór ontslag en via de polikliniek dwarslaesie. Demografische gegevens, gewicht/lengte, tailleomtrek en Life Satisfaction Index-A worden verkregen bij inschrijving en 3 maanden na inschrijving. Voor proefpersonen die niet in staat zijn om terug te keren naar de SCVMC-kliniek, worden telefonisch vragenlijsten afgenomen en wordt hen gevraagd hun middelomtrek zelf te meten en indien nodig met hulp van een verzorger. Elke deelnemer krijgt op het moment van inschrijving een iPad en een mobiel data-abonnement van 4 maanden. Indien nodig worden iPad-accessoires zoals een mondstuk verstrekt. Voorafgaand aan de start van de televoedingsservice krijgt elke deelnemer instructies over het gebruik van de iPad en FaceTime. De geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige (RDN) zal bij inschrijving een beoordeling van de huidige kennis en voedingsevaluatie geven om de interventie per deelnemer te individualiseren. Elke deelnemer krijgt twee keer per maand gedurende een periode van 3 maanden counseling via televoeding met behulp van iPad FaceTime. Televoedingsconsulten, via iPad met een applicatie voor het bijhouden van voedselfoto's (YouAte), zouden het belang benadrukken van het volgen van de voedselinname met de primaire focus op gezond gewichtsbeheer. Voedingseducatie zal worden afgestemd op en rond de culturele en gedragspraktijken van elk individu met betrekking tot voedsel. Deelnemers zullen worden begeleid met als doel stapsgewijze veranderingen in het huidige dieet aan te brengen om de energie-, eiwit-, vet- en vezelinname beter te optimaliseren.

YouAte, een applicatie voor het bijhouden van voedsel, wordt op elke iPad geïnstalleerd en heeft een lidmaatschap van drie maanden. Deze app is een bewuste en eenvoudige manier voor deelnemers om hun voedselinname te documenteren voor de beoordeling van de RDN in de loop van dit project. Zodra er een foto is gemaakt van een maaltijd (indien nodig met hulp van een verzorger), kunnen de deelnemers kiezen of ze de maaltijd on-path of off-path vinden, op basis van hun doelen. Deelnemers kunnen desgewenst informatie over de maaltijd opnemen in een notitiegedeelte. Aanvullende, met één tik gemaakte keuzes van de app kunnen de bewuste benadering van elke maaltijd verder afstemmen op waarom het werd gegeten, hoe de maaltijd hen deed voelen, waar ze aten, hoe het werd gemaakt en hoe ze zich voelden. RDN zal alle maaltijden en snacks kunnen beoordelen om keuzes verder te bespreken en waardevolle feedback te geven aan elke deelnemer om de inname te verbeteren. Aan het einde van de deelname van 3 maanden aan het televoedingsprogramma wordt elke deelnemer gevraagd om daarnaast een tevredenheidsenquête in te vullen. Deze app wordt ingesteld met behulp van een onderwerp-ID, zoals een reeks cijfers en/of alias. Er wordt dus geen beschermde gezondheidsinformatie zoals naam of geboortedatum ingevoerd of gebruikt om het dieetjournaal te identificeren.

Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt om voorlopig bewijs te leveren voor de haalbaarheid van het televoedingsprogramma. Basislijnmetingen zullen worden gebruikt om het cohort te karakteriseren en veranderingen in de interventie te meten. Kwantitatieve veranderingen in gewicht en tailleomtrek, evenals tevredenheidsonderzoek aan het einde van de beoordelingsperiode zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te meten. Een combinatie van niet-parametrische statistieken, hoogstwaarschijnlijk Wilcoxon Sign Rated Tests, en klinische beoordeling zal worden gebruikt om te meten of de veranderingen significant waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie van elk niveau
  • Thuis woont of gaat wonen
  • Bereid om deel te nemen aan een televoedingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • Kan geen Engels spreken, aangezien de diëtist die televoeding gaat geven alleen Engels spreekt en televoeding niet kan worden voorzien van een vertaler
  • Wonen in een verpleeghuis of opgenomen in een medische instelling
  • Heeft strikte voedingsrichtlijnen (bijv. diabetes, hartfalen, renaal, ketogeen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Begeleiding van televoeding
Een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige zal gedurende 3 maanden twee keer per maand contact opnemen met elke deelnemer om voedingsadvies te geven via iPad FaceTime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gewicht kg
Basislijn, 3 maanden
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Hoogte in cm
Basislijn, 3 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Tailleomtrek in cm
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenstevredenheidsindex-A
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Life Satisfaction Index A is een instrument met 20 items dat de kwaliteit van leven beoordeelt. Het heeft een totaal scorebereik van 0 tot 20, en een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren