- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714217
Теленутриция при травмах спинного мозга
Управление весом при травме спинного мозга — вмешательство и мониторинг с помощью телепитания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с травмой спинного мозга (травматической или нетравматической) будут набраны в течение 9-месячного периода из программы стационарной реабилитации Медицинского центра Санта-Клара-Вэлли (SCVMC) перед выпиской, а также через амбулаторную клинику SCI. Демографические данные, вес/рост, окружность талии, а также индекс удовлетворенности жизнью-A будут получены при зачислении и через 3 месяца после зачисления. Для субъектов, которые не могут вернуться в клинику SCVMC, по телефону будут разосланы анкеты, и их попросят измерить окружность талии самостоятельно и при необходимости с помощью опекуна. Каждому участнику будет предоставлен iPad и тарифный план сотовой связи на 4 месяца во время регистрации. При необходимости будут предоставлены аксессуары для iPad, такие как мундштук. Перед запуском услуги телепитания каждый участник будет проинструктирован о том, как использовать iPad и FaceTime. Зарегистрированный диетолог-нутрициолог (RDN) проведет оценку текущих знаний и оценку питания при зачислении, чтобы индивидуализировать вмешательство для каждого участника. Каждому участнику будут предоставляться консультации два раза в месяц в течение 3-месячного периода посредством телепитания с использованием iPad FaceTime. Консультации по дистанционному питанию через iPad с приложением для фотожурнала о еде (YouAte) подчеркнут важность отслеживания потребления пищи с упором на здоровое управление весом. Обучение правильному питанию будет адаптировано в соответствии с культурными и поведенческими практиками каждого человека в отношении еды. Участникам будет предложено внести постепенные изменения в текущую диету, чтобы лучше оптимизировать потребление энергии, белков, жиров и клетчатки.
YouAte, приложение для ведения дневника питания, будет установлено на каждом iPad и будет иметь трехмесячную подписку. Это приложение представляет собой продуманный и простой способ для участников документировать потребление пищи для проверки RDN в ходе этого проекта. После того, как сделан снимок еды (при необходимости с помощью опекуна), участники могут выбрать, считают ли они еду на пути или вне пути, в зависимости от их целей. Участники могут дополнительно включить информацию о еде в раздел заметок, если они того пожелают. Дополнительный выбор приложения одним нажатием может еще больше адаптировать осознанный подход к каждому приему пищи с учетом того, почему он был съеден, как он себя чувствовал, где он ел, как он был приготовлен и как он себя чувствовал. RDN сможет просматривать все блюда и закуски, чтобы в дальнейшем обсуждать варианты и предоставлять ценные отзывы каждому участнику для улучшения потребления. В конце 3-месячного участия в программе телепитания каждому участнику будет предложено дополнительно пройти опрос удовлетворенности. Это приложение будет настроено с использованием идентификатора субъекта, такого как набор чисел и/или псевдоним. Таким образом, никакая защищенная информация о здоровье, такая как имя или дата рождения, не будет вводиться или использоваться для идентификации ведения журнала диеты.
Данные, собранные в ходе исследования, будут использованы для предоставления предварительных доказательств осуществимости программы телепитания. Базовые показатели будут использоваться для характеристики когорты и измерения изменений в рамках вмешательства. Количественные изменения в весе и окружности талии, а также опрос удовлетворенности в конце периода оценки будут использоваться для измерения осуществимости. Для определения того, были ли изменения значительными, будет использоваться сочетание непараметрической статистики, скорее всего ранжированных тестов Уилкоксона, и клинической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Травматическая или нетравматическая ТСМ любой степени
- Живет или будет жить дома
- Готов принять участие в программе телепитания.
Критерий исключения:
- Медицински нестабильный
- Не может говорить по-английски, так как диетолог, который будет проводить телепитание, говорит только по-английски, а телепитание не может быть предоставлено с переводчиком.
- Проживание в доме престарелых или госпитализация в медицинском учреждении
- Имеет строгие диетические рекомендации (например, диабетическая, сердечная недостаточность, почечная, кетогенная и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Консультации по телепитанию
|
Зарегистрированный врач-диетолог будет связываться с каждым участником два раза в месяц в течение 3 месяцев, чтобы консультировать по питанию через iPad FaceTime.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Вес в кг
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Высота в см
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Окружность талии в см
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса удовлетворенности жизнью-A
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Индекс удовлетворенности жизнью А представляет собой инструмент из 20 пунктов, оценивающий качество жизни.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 20, а более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .