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Telenutrizione nella lesione del midollo spinale

20 settembre 2021 aggiornato da: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Gestione del peso nella lesione del midollo spinale - Intervento e monitoraggio tramite tele-nutrizione

Lo scopo dello studio è fornire consulenza sulla telenutrizione dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Durante i tre mesi di partecipazione, ai soggetti verrà fornito un iPad e l'iPad verrà utilizzato per registrare i pasti utilizzando un'applicazione di diario fotografico, YouAte. Inoltre, i soggetti riceveranno consigli dietetici due volte al mese con un dietista registrato (RD). Il ruolo del dietista nello studio sarà quello di educare a una sana gestione del peso e accogliere eventuali abitudini culturali e comportamentali. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il programma di telenutrizione proposto sarà efficace con la gestione del peso attraverso una consulenza di telenutrizione di 3 mesi tramite iPad FaceTime. Le ipotesi sono 1) che il peso e la circonferenza della vita non aumenteranno dopo 3 mesi di programma di telenutrizione, 2) migliorerà la qualità della vita e 3) migliorerà la qualità della dieta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti con lesioni del midollo spinale (traumatiche o non traumatiche) saranno reclutati per un periodo di 9 mesi dal programma di riabilitazione ospedaliera del Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) prima della dimissione, nonché attraverso la clinica ambulatoriale per la SCI. I dati demografici, peso / altezza, circonferenza della vita e Life Satisfaction Index-A saranno ottenuti al momento dell'iscrizione e 3 mesi dopo l'iscrizione. Per i soggetti impossibilitati a tornare alla clinica SCVMC, verranno somministrati questionari per telefono e verrà chiesto loro di misurare la circonferenza della vita da soli e con l'assistenza di un caregiver se necessario. Ogni partecipante riceverà un iPad e un piano dati cellulare di 4 mesi al momento dell'iscrizione. Se necessario, verranno forniti accessori per iPad come il boccaglio. Prima di iniziare il servizio di telenutrizione, ogni partecipante verrà istruito su come utilizzare l'iPad e FaceTime. Il nutrizionista dietista registrato (RDN) fornirà una valutazione delle conoscenze attuali e una valutazione nutrizionale al momento dell'iscrizione al fine di individualizzare l'intervento in base al partecipante. Per ogni partecipante verrà fornita consulenza due volte al mese per un periodo di 3 mesi tramite tele-nutrizione utilizzando iPad FaceTime. I consulti di telenutrizione, tramite iPad con un'applicazione per diario fotografico di cibo (YouAte), sottolineerebbero l'importanza di monitorare l'assunzione di cibo con l'obiettivo principale di una sana gestione del peso. L'educazione alimentare sarà adattata in base alla pratica culturale e comportamentale di ogni individuo in relazione al cibo. I partecipanti saranno consigliati con l'obiettivo di apportare modifiche incrementali nella dieta attuale per ottimizzare al meglio l'assunzione di energia, proteine, grassi e fibre.

YouAte, un'applicazione di journaling alimentare, verrà installata su ogni iPad e avrà un abbonamento di tre mesi. Questa app è un modo semplice e consapevole per i partecipanti di documentare la loro assunzione di cibo per la revisione dell'RDN nel corso di questo progetto. Una volta scattata una foto di un pasto (con l'assistenza di un assistente, se necessario), i partecipanti possono scegliere se ritengono che il pasto sia in corso o fuori percorso, in base ai loro obiettivi. I partecipanti possono inoltre includere informazioni sul pasto in una sezione nota, se lo desiderano. Ulteriori scelte con un solo tocco dell'app possono personalizzare ulteriormente l'approccio consapevole di ogni pasto al motivo per cui è stato mangiato, come il pasto li ha fatti sentire, dove hanno mangiato, come è stato preparato e come li ha fatti sentire. RDN sarà in grado di rivedere tutti i pasti e gli spuntini al fine di discutere ulteriormente le scelte e fornire un prezioso feedback con ciascun partecipante per migliorare l'assunzione. Al termine dei 3 mesi di partecipazione al programma di telenutrizione, a ciascun partecipante verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione. Questa app verrà configurata utilizzando l'identificatore del soggetto come un insieme di numeri e/o alias. Pertanto, nessuna informazione sanitaria protetta come nome o data di nascita verrà inserita o utilizzata per identificare il journaling della dieta.

I dati raccolti durante lo studio verranno utilizzati per fornire prove preliminari della fattibilità del programma di telenutrizione. Le misure di riferimento saranno utilizzate per caratterizzare la coorte e misurare i cambiamenti durante l'intervento. Per misurare la fattibilità verranno utilizzate le variazioni quantitative del peso e della circonferenza della vita, nonché il sondaggio sulla soddisfazione alla fine del periodo di valutazione. Verrà utilizzata una combinazione di statistiche non parametriche, molto probabilmente Wilcoxon Sign Ranking Tests e valutazione clinica per misurare se i cambiamenti sono stati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • LM traumatica o non traumatica di qualsiasi livello
  • Vive o vivrà a casa
  • Disposti a partecipare a un programma di tele-nutrizione.

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • Impossibile parlare inglese, poiché il dietista che fornirà la tele-nutrizione parla solo inglese e la tele-nutrizione non può essere fornita con un traduttore
  • Vivere in una casa di cura o ricoverato in una struttura medica
  • Ha rigide linee guida dietetiche (ad es. diabetico, insufficienza cardiaca, renale, chetogenica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Consulenza in telenutrizione
Un nutrizionista dietista registrato contatterà ogni partecipante due volte al mese per 3 mesi per fornire consulenza nutrizionale tramite iPad FaceTime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Peso kg
Basale, 3 mesi
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Altezza cm
Basale, 3 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Circonferenza vita cm
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di soddisfazione della vita-A
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Life Satisfaction Index A è uno strumento di 20 item che valuta la qualità della vita. Ha un punteggio totale compreso tra 0 e 20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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