- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714217
Telenutrizione nella lesione del midollo spinale
Gestione del peso nella lesione del midollo spinale - Intervento e monitoraggio tramite tele-nutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con lesioni del midollo spinale (traumatiche o non traumatiche) saranno reclutati per un periodo di 9 mesi dal programma di riabilitazione ospedaliera del Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) prima della dimissione, nonché attraverso la clinica ambulatoriale per la SCI. I dati demografici, peso / altezza, circonferenza della vita e Life Satisfaction Index-A saranno ottenuti al momento dell'iscrizione e 3 mesi dopo l'iscrizione. Per i soggetti impossibilitati a tornare alla clinica SCVMC, verranno somministrati questionari per telefono e verrà chiesto loro di misurare la circonferenza della vita da soli e con l'assistenza di un caregiver se necessario. Ogni partecipante riceverà un iPad e un piano dati cellulare di 4 mesi al momento dell'iscrizione. Se necessario, verranno forniti accessori per iPad come il boccaglio. Prima di iniziare il servizio di telenutrizione, ogni partecipante verrà istruito su come utilizzare l'iPad e FaceTime. Il nutrizionista dietista registrato (RDN) fornirà una valutazione delle conoscenze attuali e una valutazione nutrizionale al momento dell'iscrizione al fine di individualizzare l'intervento in base al partecipante. Per ogni partecipante verrà fornita consulenza due volte al mese per un periodo di 3 mesi tramite tele-nutrizione utilizzando iPad FaceTime. I consulti di telenutrizione, tramite iPad con un'applicazione per diario fotografico di cibo (YouAte), sottolineerebbero l'importanza di monitorare l'assunzione di cibo con l'obiettivo principale di una sana gestione del peso. L'educazione alimentare sarà adattata in base alla pratica culturale e comportamentale di ogni individuo in relazione al cibo. I partecipanti saranno consigliati con l'obiettivo di apportare modifiche incrementali nella dieta attuale per ottimizzare al meglio l'assunzione di energia, proteine, grassi e fibre.
YouAte, un'applicazione di journaling alimentare, verrà installata su ogni iPad e avrà un abbonamento di tre mesi. Questa app è un modo semplice e consapevole per i partecipanti di documentare la loro assunzione di cibo per la revisione dell'RDN nel corso di questo progetto. Una volta scattata una foto di un pasto (con l'assistenza di un assistente, se necessario), i partecipanti possono scegliere se ritengono che il pasto sia in corso o fuori percorso, in base ai loro obiettivi. I partecipanti possono inoltre includere informazioni sul pasto in una sezione nota, se lo desiderano. Ulteriori scelte con un solo tocco dell'app possono personalizzare ulteriormente l'approccio consapevole di ogni pasto al motivo per cui è stato mangiato, come il pasto li ha fatti sentire, dove hanno mangiato, come è stato preparato e come li ha fatti sentire. RDN sarà in grado di rivedere tutti i pasti e gli spuntini al fine di discutere ulteriormente le scelte e fornire un prezioso feedback con ciascun partecipante per migliorare l'assunzione. Al termine dei 3 mesi di partecipazione al programma di telenutrizione, a ciascun partecipante verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione. Questa app verrà configurata utilizzando l'identificatore del soggetto come un insieme di numeri e/o alias. Pertanto, nessuna informazione sanitaria protetta come nome o data di nascita verrà inserita o utilizzata per identificare il journaling della dieta.
I dati raccolti durante lo studio verranno utilizzati per fornire prove preliminari della fattibilità del programma di telenutrizione. Le misure di riferimento saranno utilizzate per caratterizzare la coorte e misurare i cambiamenti durante l'intervento. Per misurare la fattibilità verranno utilizzate le variazioni quantitative del peso e della circonferenza della vita, nonché il sondaggio sulla soddisfazione alla fine del periodo di valutazione. Verrà utilizzata una combinazione di statistiche non parametriche, molto probabilmente Wilcoxon Sign Ranking Tests e valutazione clinica per misurare se i cambiamenti sono stati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- LM traumatica o non traumatica di qualsiasi livello
- Vive o vivrà a casa
- Disposti a partecipare a un programma di tele-nutrizione.
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile
- Impossibile parlare inglese, poiché il dietista che fornirà la tele-nutrizione parla solo inglese e la tele-nutrizione non può essere fornita con un traduttore
- Vivere in una casa di cura o ricoverato in una struttura medica
- Ha rigide linee guida dietetiche (ad es. diabetico, insufficienza cardiaca, renale, chetogenica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Consulenza in telenutrizione
|
Un nutrizionista dietista registrato contatterà ogni partecipante due volte al mese per 3 mesi per fornire consulenza nutrizionale tramite iPad FaceTime.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Peso kg
|
Basale, 3 mesi
|
|
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Altezza cm
|
Basale, 3 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Circonferenza vita cm
|
Basale, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di soddisfazione della vita-A
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il Life Satisfaction Index A è uno strumento di 20 item che valuta la qualità della vita.
Ha un punteggio totale compreso tra 0 e 20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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