DNX-2440 再発膠芽腫に対する腫瘍溶解性アデノウイルス

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
2. 治験責任医師の意見では、患者はすべてのプロトコル手順を順守できなければなりません。
3. 18歳以上
4. 妊娠可能な女性の場合の妊娠検査陰性*
5. -最初の診断時の組織病理学および臨床的および放射線学的フォローアップに基づいて、膠芽腫またはその変異体（膠肉腫、巨細胞膠芽腫または類上皮膠芽腫）の1回目または2回目の再発と診断された患者。 放射線照射野内での再発は、2 回の MRI で病変の増殖が確認された場合、または放射線療法の完了後少なくとも 12 週間後に発生した場合、または腫瘍の再発が組織病理学的に明確に確認された場合に考慮されます。 この制限は、照射野外で発生した再発には適用されません
6. 2 つの垂直な直径で 10 mm を超える単一の測定可能な病変であり、安全な定位生検および心室に入ることなくウイルスを注入するのに適していると考えられます。
7. -含める前の4週間に、腫瘍に対する他の化学療法または免疫療法は行われていません
8. -含める前にカルノフスキーのパフォーマンスステータス≥70。
9. 十分な腎機能、骨髄機能、肝機能が必要です。

10. -ステロイドを含まないか、最大2mgのデキサメタゾン/日または同等の安定した用量を必要とする過去2週間。

    • 女性は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。

除外基準:

1. -重度の感染症または併発する病状には、重度の腎臓、肝臓、心臓または骨髄の障害が含まれますが、これらに限定されません。研究者の基準では、含めることはできません。 患者はベースラインで無熱でなければなりません [すなわち、< 38 度 (C)]。
2. 造影部位の内側に囲まれた壊死性腫瘍部分を含む、25ccより大きい造影病変を有する患者。
3. -免疫不全、自己免疫状態、または活動性肝炎の被験者。
4. -被験者の参加能力またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態、または患者の治療に耐える能力を損なう可能性がある、または毒性を不明瞭にするか、または薬物代謝を危険に変える疾患。
5. -上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く他のがんの現在の診断。 別のがんの病歴がある患者は、少なくとも 3 年間がんがない場合、引き続き適格です。
6. 妊娠中または授乳中の女性は、細胞の成長と分化に関連する遺伝子を含む組換えウイルスの胎児発生のリスクがあるため、除外されます。
7. 重度の骨髄形成不全。
8. AST および/または ALT が正常検査室の上限値の 4 倍を超える
9. 好中球 < 1.5 x 109/L
10. 血小板 ≤ 100 x 109/L
11. ヘモグロビン < 9g/dl
12. 複数の病変、広範で不明確なびまん性病変、または脳室周囲病変などのウイルスの定位注射の危険性があると考えられる病変。
13. -リー・フラウメニ症候群の患者、または網膜芽細胞腫遺伝子またはその関連経路に既知の生殖細胞系欠損がある患者。
14. -DNX-2440投与から4週間以内の生物学的/免疫療法（例、IL-2、IL-12、インターフェロン）。
15. -DNX-2440投与前の4週間以内のあらゆる種類のワクチン接種。

16. 何らかの理由でMRI検査を受けることができない。

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