재발성 교모세포종에 대한 DNX-2440 종양용해성 아데노바이러스

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자.
2. 연구자의 의견으로는 환자가 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
3. 연령 ≥18
4. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트*
5. 1차 진단 및 임상 및 방사선학적 추적 조사에서 조직병리학에 기초하여 교모세포종 또는 그 변종(교육종, 거대 세포 교모세포종 또는 상피양 교모세포종)의 1차 또는 2차 재발 진단을 받은 환자. 2회의 MRI에서 병변의 성장이 확인되거나, 방사선 치료 완료 후 최소 12주 이상 경과한 경우, 또는 조직병리학적으로 종양 재발의 명확한 확인이 있는 경우 방사선 영역 내 재발을 고려한다. 이 제한은 방사선 필드 외부에서 발생하는 재발에는 적용되지 않습니다.
6. 2개의 수직 직경에서 10mm보다 큰 단일 측정 가능한 병변으로, 심실에 들어가지 않고 안전한 정위 생검 및 바이러스 주입에 적합하다고 간주됩니다.
7. 포함 전 4주 동안 종양에 대한 다른 화학요법 또는 면역요법 없음
8. 포함 전 Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
9. 적절한 신장, 골수 및 간 기능이 있어야 합니다.

10. 스테로이드가 없거나 이전 2주 동안 최대 2mg 덱사메타손/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량이 필요한 경우.

    • 여성은 초경 이후부터 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 기준에 따라 포함을 허용하지 않는 중증 신장, 간, 심장 또는 골수 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염 또는 병발성 의학적 상태. 환자는 기준선[즉, < 38도(C)]에서 열이 없어야 합니다.
2. 25cc보다 큰 강화 병변이 있는 환자(증강 영역 내부에 둘러싸인 괴사성 종양 부분 포함).
3. 면역결핍, 자가면역 질환 또는 활동성 간염이 있는 피험자.
4. 참여 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 독성을 모호하게 하거나 위험하게 약물 대사를 변경하는 치료 또는 질병을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
5. 상피 자궁경부암, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 암의 현재 진단. 다른 암 병력이 있는 환자는 최소 3년 동안 암이 없는 경우 자격이 유지됩니다.
6. 세포 성장 및 분화와 관련된 유전자를 포함하는 재조합 바이러스의 태아 발생 위험으로 인해 임신 중이거나 모유 수유중인 여성은 제외됩니다.
7. 심한 골수 형성 부전.
8. AST 및/또는 ALT > 상위 정상 검사실 수준보다 4배
9. 호중구 < 1.5 x 109/L
10. 혈소판 ≤ 100 x 109/L
11. 헤모글로빈 < 9g/dl
12. 여러 병변, 광범위하게 정의되지 않은 미만성 병변 또는 뇌실주위 병변과 같이 바이러스의 정위 주사에 위험한 것으로 간주되는 병변.
13. Li-Fraumeni Syndrome 또는 망막모세포종 유전자 또는 관련 경로에 알려진 생식계열 결손이 있는 환자.
14. DNX-2440 투여 4주 이내의 생물학적/면역요법(예: IL-2, IL-12, 인터페론).
15. DNX-2440 투여 전 4주 이내에 모든 종류의 예방접종.

16. 어떤 이유로든 MRI 검사를 받을 수 없음.

    -