胃腸機能と満腹感に対するリンゴの物理的形状の影響：MRI研究
2018年10月10日 更新者：University of Nottingham
1977 年の Haber と彼のチームによる研究 (Haber et al.1977) で示されているように、りんごのさまざまな物理的形態は満腹感と血糖値に大きな影響を与えました。炭水化物と繊維含有量のバイオアベイラビリティを変更しました.しかし、これはリンゴの機械的効果を説明するのに十分ではありませんでした. 過去 10 年間、磁気共鳴イメージングの役割は、胃腸の機能と生理学を理解する上で非常に有望でした。 最近の MRI 研究では、発酵性炭水化物の影響による胃腸容積の変化が測定されています。
リンゴには、発酵性炭水化物またはFODMAPが含まれています。 画像研究で示されているように、それらは小腸で吸収されにくく、腸内腔の小腸水分含有量を著しく増加させることにより浸透効果を発揮することが知られています. (Murray ら 2014 および Placidi ら 2012)。 IBS患者の食事中のFODMAPの減少は、いくつかの無作為対照試験で示されている機能的な腸の症状を軽減することがわかっています.
1977 年の Haber の研究を完全に理解するために、研究者は健康なボランティアで最新の MRI 法を使用して研究を繰り返し、胃、小腸、および結腸の容積変化を測定したいと考えています。 さらに、各試験食を摂取した後、食欲および症状も調査される。
調査の概要
詳細な説明
18 人の健康なボランティアが、この 3 ウェイ クロスオーバー スタディに参加します。
彼らは、研究ごとに午前中に参加し、研究は約 1 週間間隔で行われます。
テスト食の前に呼気水素を測定し、その後は約 1 時間ごとに次の 5 時間測定します。
また、ベースライン、テスト食の直後、食後約 5 時間、約 1 時間ごとに被験者をスキャンします。
被験者は、研究専用の 1.5T MRI スキャナーでスキャンされます。
ベースライン時および被験者が MRI スキャナから出てくるたびに、満腹感、空腹感、食欲、胃腸症状を 100mm VAS スケールで評価してもらいます。
被験者には、丸ごとのリンゴ、リンゴのピューレ、リンゴのジュースの 3 種類のピンク レディ リンゴの試験食が与えられます。
りんごはスーパーマーケットから調達します。
りんごジュースとりんごピューレは、この研究のために、英国のチッピング カムデンにある世界的に有名な食品科学研究所である Campden BRI によって準備されます。
各試験食は、約 46g の利用可能な炭水化物を提供します。 180kcal
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- テスト製品への嫌悪感
- 歯並びが悪いなどの理由で、果物を丸ごと食べられない
- 候補者による妊娠および授乳の申告
- -腸機能に影響を与える可能性のある既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴
- Rome III基準アンケートに基づく過敏性腸症候群の陽性診断
- -食道、胃または腸の以前の切除の報告された歴史（虫垂を除く）
- 腸ストーマ
- 研究への参加を危うくする可能性のある病状。 真性糖尿病、呼吸器疾患 スキャナに横たわる能力を制限する
- -MRIスキャンの禁忌、つまり金属製のインプラント、ペースメーカー、目の中の金属異物の病歴、貫通性の目の損傷
- -試験中のアルコール摂取量を週35単位以下および1日あたり8単位以下に制限できず、各研究日の前日にアルコールを避けることができない
- -メベベリン、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、研究期間中のカルシウムチャネル拮抗薬など、GI運動性を変化させることが知られている薬物を止めることができない（選択的セロトニン再取り込み阻害剤および低用量の三環系抗うつ薬が記録されますが、除外されません基準）
- 過去8週間の抗生物質または処方されたプロバイオティクス治療
- 横になることができない、または重量が 120kg 未満のスキャナーの制限を超えることができない
- 英語の理解が不十分
- 勉強日の前の週に夜勤に参加します。 夜勤とは、深夜0時から午前6時までの勤務と定義されています。
- -過去3か月間の医療試験への参加
- 過去 6 か月間の習慣的な食事の変化
- 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない可能性が高いと思われる人。 認知機能障害、薬物乱用に関連する混沌としたライフスタイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホールアップル
参加者には 350g の丸ごとのリンゴと 150ml の水が与えられ、20 分で消費されます。 胃腸管のシリアル MRI は、ベースラインから 315 分まで 45 分ごとに行われます。 |
173mlの水で利用可能な炭水化物49gを含むリンゴ350個
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実験的：アップルピューレ
参加者には 384g のリンゴピューレと 150ml の水が与えられ、20 分で消費されます。 胃腸管のシリアル MRI は、ベースラインから 315 分まで 45 分ごとに行われます。 |
224 ml の水で 44 g の利用可能な炭水化物を含む 384 g のリンゴのピューレ
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実験的：リンゴジュース
参加者には 338g のリンゴジュースと 150ml の水が与えられ、20 分で消費されます。 胃腸管のシリアル MRI は、ベースラインから 315 分まで 45 分ごとに行われます |
260mlの水で46gの利用可能な炭水化物を含む338gのリンゴジュース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全リンゴ、リンゴピューレ、およびリンゴジュースの摂取後、ベースラインから 315 分までの MRI で測定した小腸水分量 (SBWC) の平均差 (ml)。
時間枠：0分から315分まで45分ごと
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小腸の水分含有量は、社内ソフトウェアを使用して 45 分ごとにミリリットル (ml) で測定されます。
平均値の差は、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
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0分から315分まで45分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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丸ごとのリンゴ、リンゴのピューレ、およびリンゴジュースの摂取後、ベースラインから 315 分までの MRI によって測定された胃の容積の平均差。
時間枠：0分から315分まで45分ごと
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ミリリットル単位の胃容積は、MRIソフトウェアを使用して45分ごとに測定されます。平均の差は、反復測定ANOVAを使用して比較されます。
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0分から315分まで45分ごと
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ベースラインから 315 分までに測定された平均呼気水素
時間枠：0分から315分まで45分ごと
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呼気水素は、呼気水素計を使用して百万分率 (ppm) で測定されます。
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0分から315分まで45分ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の違い
時間枠：介入ごとに0分から315分まで45分ごと（リンゴ全体、リンゴピューレ、リンゴジュース）
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ミリメートル (mm) で測定された 0 から 100 までの評価のビジュアル アナログ スケールを使用して測定された症状の重症度
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介入ごとに0分から315分まで45分ごと（リンゴ全体、リンゴピューレ、リンゴジュース）
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食欲の違い
時間枠：介入ごとに0分から315分まで45分ごと（リンゴ全体、リンゴピューレ、リンゴジュース）
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満腹感、満腹感、空腹感、および食べたいという欲求を評価するために、0 から 100 までの評価のビジュアル アナログ スケールを使用して測定された食欲評価。
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介入ごとに0分から315分まで45分ごと（リンゴ全体、リンゴピューレ、リンゴジュース）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Food choice as a key management strategy for functional gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2012 May;107(5):657-66; quiz 667. doi: 10.1038/ajg.2012.49. Epub 2012 Apr 10.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
- Murray K, Wilkinson-Smith V, Hoad C, Costigan C, Cox E, Lam C, Marciani L, Gowland P, Spiller RC. Differential effects of FODMAPs (fermentable oligo-, di-, mono-saccharides and polyols) on small and large intestinal contents in healthy subjects shown by MRI. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):110-9. doi: 10.1038/ajg.2013.386. Epub 2013 Nov 19.
- Placidi E, Marciani L, Hoad CL, Napolitano A, Garsed KC, Pritchard SE, Cox EF, Costigan C, Spiller RC, Gowland PA. The effects of loperamide, or loperamide plus simethicone, on the distribution of gut water as assessed by MRI in a mannitol model of secretory diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):64-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05127.x. Epub 2012 May 14.
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Staudacher HM, Irving PM, Lomer MC, Whelan K. Mechanisms and efficacy of dietary FODMAP restriction in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;11(4):256-66. doi: 10.1038/nrgastro.2013.259. Epub 2014 Jan 21.
- Haber GB, Heaton KW, Murphy D, Burroughs LF. Depletion and disruption of dietary fibre. Effects on satiety, plasma-glucose, and serum-insulin. Lancet. 1977 Oct 1;2(8040):679-82. doi: 10.1016/s0140-6736(77)90494-9.
- Muir JG, Rose R, Rosella O, Liels K, Barrett JS, Shepherd SJ, Gibson PR. Measurement of short-chain carbohydrates in common Australian vegetables and fruits by high-performance liquid chromatography (HPLC). J Agric Food Chem. 2009 Jan 28;57(2):554-65. doi: 10.1021/jf802700e.
- Marciani L, Wright J, Foley S, Hoad CL, Totman JJ, Bush D, Hartley C, Armstrong A, Manby P, Blackshaw E, Perkins AC, Gowland PA, Spiller RC. Effects of a 5-HT(3) antagonist, ondansetron, on fasting and postprandial small bowel water content assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(5):655-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04395.x.
- Krishnasamy S, Lomer MCE, Marciani L, Hoad CL, Pritchard SE, Paul J, Gowland PA, Spiller RC. Processing Apples to Puree or Juice Speeds Gastric Emptying and Reduces Postprandial Intestinal Volumes and Satiety in Healthy Adults. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2890-2899. doi: 10.1093/jn/nxaa191.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。