Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické formy jablek na gastrointestinální funkci a sytost: studie MRI

10. října 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Odlišná fyzická forma jablek měla významný vliv na sytost a hladinu cukru v krvi, což bylo prokázáno ve studii Habera a jeho týmu z roku 1977 (Haber et al. 1977). Bylo navrženo, že tento účinek byl způsoben zpracováním jablek, které modifikoval biologickou dostupnost obsahu sacharidů a vlákniny. To však nestačilo k vysvětlení mechanického účinku jablek. Během poslední dekády byla role zobrazování pomocí magnetické rezonance velmi slibná v porozumění gastrointestinální funkci a fyziologii. Nedávné studie MRI měřily změny v gastrointestinálních objemech v důsledku účinku fermentovatelných sacharidů.

Jablko obsahuje fermentovatelné sacharidy neboli FODMAP. Je známo, že se špatně vstřebávají v tenkém střevě a mají osmotický účinek tím, že výrazně zvyšují obsah vody v tenkém střevě ve střevním lumen, jak bylo prokázáno v zobrazovacích studiích. (Murray et al 2014 a Placidi et al 2012). Bylo zjištěno, že snížení FODMAP ve stravě pacientů trpících IBS zmírňuje funkční střevní symptomy prokázané v několika randomizovaných kontrolovaných studiích.

Aby bylo možné plně porozumět Haberově studii z roku 1977, chtěli by výzkumníci zopakovat studii pomocí moderních MRI metod u zdravých dobrovolníků a změřit objemové změny v žaludku, tenkém střevě a tlustém střevě. Kromě toho by se po požití každého testovaného jídla také zkoumala chuť k jídlu a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této 3cestné zkřížené studie se zúčastní 18 zdravých dobrovolníků. Na každou studii se zúčastní jedno dopoledne, přičemž mezi studiemi je přibližně 1 týden. Vodík v dechu budeme měřit před testovacím jídlem a poté přibližně každou hodinu po dobu dalších 5 hodin. Budeme také skenovat subjekty na začátku, bezprostředně po testovacím jídle a poté přibližně každou hodinu po dobu 5 hodin po jídle. Subjekty budou skenovány na výzkumném 1,5T MRI skeneru. Na začátku a pokaždé, když subjekty vyjdou ze skeneru MRI, požádáme je, aby ohodnotili své pocity plnosti, hladu a chuti k jídlu a také své gastrointestinální symptomy na 100mm VAS stupnici. Subjekty budou krmeny třemi druhy testovacích jablek Pink Lady: celé jablko, jablečné pyré a jablečný džus. Jablka budou pocházet ze supermarketů. Jablečný džus a jablečné pyré pro tuto studii připraví Campden BRI, světově proslulý potravinářský výzkumný ústav v Chipping Campden, Spojené království. Každé testovací jídlo poskytne přibližně 46 g dostupných sacharidů; 180 kcal

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Averze k testovanému produktu
  • Nelze jíst celé ovoce kvůli špatnému chrupu nebo z jiných důvodů
  • Těhotenství a kojení deklarované uchazečem
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev
  • Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Římských kritérií III
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva)
  • Střevní stomie
  • Jakýkoli zdravotní stav potenciálně ohrožující účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru
  • Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
  • Nelze omezit příjem alkoholu na ≤ 35 jednotek/týden a ≤ 8 jednotek denně během zkoušky a vyhýbat se alkoholu den před každým dnem studie
  • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (budou zaznamenány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv, ale nebudou vyloučeny kritéria)
  • Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 8 týdnech
  • Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru <120 kg
  • Špatné porozumění anglickému jazyku
  • Účast na nočních směnách týden před studijním dnem. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00
  • Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
  • Změna obvyklé stravy za posledních 6 měsíců
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé jablko

Účastníci dostanou 350 g celého jablka a 150 ml vody, které zkonzumují za 20 minut.

Sériové MRI gastrointestinálního traktu se provádí každých 45 minut od výchozí hodnoty do 315 minut.
Jiný: Celá jablka
350 celých jablek obsahujících 49 g dostupných sacharidů se 173 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Jablečné pyré

Účastníci dostanou 384 g jablečného pyré a 150 ml vody, které zkonzumují za 20 minut.

Sériové MRI gastrointestinálního traktu se provádí každých 45 minut od výchozí hodnoty do 315 minut.
Jiný: Jablečné pyré
384 g jablečného pyré obsahující 44 g dostupných sacharidů s 224 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Jablečný džus

Účastníci dostanou 338 g jablečného džusu a 150 ml vody, které zkonzumují za 20 minut.

Sériové MRI gastrointestinálního traktu se provádí každých 45 minut od výchozí hodnoty do 315 minut
Jiný: Jablečný džus
338 g jablečné šťávy obsahující 46 g dostupných sacharidů s 260 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl obsahu vody v tenkém střevě (SBWC) v ml měřený pomocí MRI od výchozí hodnoty do 315 minut po požití celého jablka, jablečného pyré a jablečné šťávy.
Časové okno: každých 45 minut od 0 minut do 315 minut
Obsah vody v tenkém střevě bude měřen v mililitrech (ml) pomocí vlastního softwaru každých 45 minut. Rozdíl v průměrech bude porovnán pomocí ANOVA s opakovaným měřením.
každých 45 minut od 0 minut do 315 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl objemu žaludku měřený pomocí MRI od výchozí hodnoty do 315 minut po požití celého jablka, jablečného pyré a jablečné šťávy.
Časové okno: každých 45 minut od 0 minut do 315 minut
Žaludeční objem v mililitrech bude měřen pomocí softwaru MRI každých 45 minut. Rozdíl v průměrech bude porovnán pomocí opakovaného měření ANOVA.
každých 45 minut od 0 minut do 315 minut
Střední hodnota vodíku v dechu naměřená od základní linie do 315 minut
Časové okno: každých 45 minut od 0 minut do 315 minut
Vodík v dechu se měří v částech na milion (ppm) pomocí měřiče vodíku v dechu
každých 45 minut od 0 minut do 315 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti symptomů
Časové okno: každých 45 minut od 0 do 315 minut pro každý zásah (celé jablko, jablečné pyré a jablečný džus)
Závažnost symptomů měřená pomocí vizuální analogové stupnice s hodnocením od 0 do 100 měřeno v milimetrech (mm)
každých 45 minut od 0 do 315 minut pro každý zásah (celé jablko, jablečné pyré a jablečný džus)
Rozdíl v chuti k jídlu
Časové okno: každých 45 minut od 0 do 315 minut pro každý zásah (celé jablko, jablečné pyré a jablečný džus)
Hodnocení chuti k jídlu měřené pomocí vizuální analogové stupnice s hodnocením od 0 do 100 pro hodnocení plnosti, sytosti, hladu a chuti k jídlu.
každých 45 minut od 0 do 315 minut pro každý zásah (celé jablko, jablečné pyré a jablečný džus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A13102015 SoM SPMIC PhD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit