Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk form af æbler på mave-tarmfunktion og mæthed: en MR-undersøgelse

10. oktober 2018 opdateret af: University of Nottingham

Forskellige fysiske former for æbler havde en signifikant effekt på mæthed og blodsukkerniveauer, hvilket blev vist i en undersøgelse fra 1977 af Haber og hans team (Haber et al.1977). Det blev foreslået, at denne effekt skyldtes forarbejdning af æblerne, som modificeret biotilgængeligheden af ​​kulhydrat- og fiberindhold. Dette var dog ikke nok til at forklare æblernes mekanistiske effekt. Inden for det sidste årti har rollen som magnetisk resonansbilleddannelse været meget lovende i forståelsen af ​​mave-tarmfunktion og fysiologi. Nylige MR-undersøgelser har målt ændringer i gastrointestinale volumener på grund af virkningen af ​​fermenterbare kulhydrater.

Æble indeholder fermenterbare kulhydrater eller FODMAPs. De er kendt for at være dårligt absorberet i den lille og udøver en osmotisk effekt ved at øge markant tyndtarmsvandindholdet i tarmens lumen som vist i billeddiagnostiske undersøgelser.(Murray et al 2014 og Placidi et al 2012). En reduktion af FODMAP'er i IBS-patienters kost har vist sig at lindre funktionelle tarmsymptomer, der er påvist i flere randomiserede kontrollerede forsøg.

For fuldt ud at forstå Haber-undersøgelsen fra 1977, vil efterforskerne gerne gentage undersøgelsen ved hjælp af moderne MR-metoder hos raske frivillige og måle volumenændringerne i maven, tyndtarmen og tyktarmen. Derudover vil appetit og symptomer også blive undersøgt efter indtagelse af hvert testmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18 raske frivillige vil deltage i denne 3-vejs crossover undersøgelse. De deltager en formiddag for hver undersøgelse, hvor studierne er adskilt af ca. 1 uge. Vi vil måle vejrtrækningsbrint før testmåltidet, og derefter cirka hver time i de næste 5 timer. Vi vil også scanne forsøgspersonerne ved baseline, umiddelbart efter testmåltidet og derefter cirka hver time i 5 timer postprandialt. Emner vil blive scannet på en forskningsdedikeret 1,5T MR-scanner. Ved baseline og hver gang forsøgspersonerne kommer ud af MR-scanneren vil vi bede dem om at vurdere deres følelse af mæthed, sult og appetit samt deres gastrointestinale symptomer på 100 mm VAS-skalaer. Forsøgspersonerne vil blive fodret med tre typer Pink Lady æbler testmåltider: hele æble, æblemos og æblejuice. Æblerne vil blive hentet fra supermarkeder. Æblejuice og æblemos vil blive tilberedt til denne undersøgelse af Campden BRI, et verdensberømt fødevareforskningsinstitut i Chipping Campden, Storbritannien. Hvert testmåltid vil give cirka 46 g tilgængeligt kulhydrat; 180 kcal

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aversion mod testproduktet
  • Ude af stand til at spise hel frugt på grund af dårlig tandsæt eller andre årsager
  • Graviditet og amning erklæret af kandidaten
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen
  • En positiv diagnose af irritabel tyktarm baseret på Rom III-kriteriespørgeskemaet
  • Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks)
  • Intestinal stomi
  • Enhver medicinsk tilstand, der potentielt kompromitterer deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren
  • Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
  • Ude af stand til at begrænse alkoholindtaget til ≤ 35 enheder/uge og ≤ 8 enheder om dagen under forsøget og undgå alkohol dagen før hver studiedag
  • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være en udelukkelse kriterier)
  • Antibiotisk eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 8 uger
  • Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannergrænser for vægt <120 kg
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
  • Ændring i sædvanlig kost inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hele æble

Deltagerne får 350 g hele æble og 150 ml vand, der skal indtages på 20 minutter.

Seriel MRI af mave-tarmkanalen udføres hvert 45. minut fra baseline indtil 315 minutter.
Andet: Hele æbler
350 hele æbler indeholdende 49g tilgængeligt kulhydrat med 173ml vand
EKSPERIMENTEL: Æblemos

Deltagerne får 384 g æblemos og 150 ml vand, der skal indtages på 20 minutter.

Seriel MRI af mave-tarmkanalen udføres hvert 45. minut fra baseline indtil 315 minutter.
Andet: Æblemos
384 g æblemos indeholdende 44 g tilgængelige kulhydrater med 224 ml vand
EKSPERIMENTEL: Æblejuice

Deltagerne får 338 g æblejuice og 150 ml vand, der skal indtages på 20 minutter.

Seriel MR af mave-tarmkanalen udføres hvert 45. minut fra baseline indtil 315 minutter
Andet: Æblejuice
338g æblejuice indeholdende 46g tilgængeligt kulhydrat med 260 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på indholdet af tyndtarmsvand (SBWC) i ml målt ved MRI fra baseline til 315 minutter efter indtagelse af hele æble, æblemos og æblejuice.
Tidsramme: hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter
Indholdet af tyndtarmsvand vil blive målt i milliliter (ml) ved hjælp af intern software for hvert 45. minut. Forskellen i middelværdier vil blive sammenlignet ved brug af gentagne målinger ANOVA.
hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i mavevolumen målt ved MRI fra baseline til 315 minutter minutter efter indtagelse af hele æble, æblemos og æblejuice.
Tidsramme: hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter
Mavevolumen i milliliter vil blive målt ved hjælp af MRI-software hvert 45. minut. Forskellen i middelværdier vil blive sammenlignet ved brug af gentagne målinger ANOVA.
hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter
Gennemsnitlig vejrtrækningsbrint målt fra baseline til 315 minutter
Tidsramme: hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter
Brint i vejret måles i dele per million (ppm) ved hjælp af en brintmåler
hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervention (helt æble, æblemos og æblejuice)
Symptomets sværhedsgrad målt ved hjælp af en visuel analog skala med en vurdering fra 0 til 100 målt i millimeter (mm)
hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervention (helt æble, æblemos og æblejuice)
Forskel i appetit
Tidsramme: hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervention (helt æble, æblemos og æblejuice)
Appetitvurderinger målt ved hjælp af en visuel analog skala med en vurdering fra 0 til 100 for at vurdere mæthed, mæthed, sult og lyst til at spise.
hvert 45. minut fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervention (helt æble, æblemos og æblejuice)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A13102015 SoM SPMIC PhD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner