Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formy fizycznej jabłek na funkcje żołądkowo-jelitowe i sytość: badanie MRI

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Różne formy fizyczne jabłek miały znaczący wpływ na uczucie sytości i poziom cukru we krwi, co zostało wykazane w badaniu Habera i jego zespołu z 1977 r. (Haber et al. 1977). Sugerowano, że efekt ten wynikał z przetwarzania jabłek, które zmodyfikowali biodostępność węglowodanów i zawartość błonnika. Jednak to nie wystarczyło do wyjaśnienia mechanistycznego działania jabłek. W ciągu ostatniej dekady rola rezonansu magnetycznego okazała się bardzo obiecująca w zrozumieniu funkcji i fizjologii przewodu pokarmowego. Niedawne badania MRI zmierzyły zmiany objętości żołądkowo-jelitowej spowodowane wpływem węglowodanów ulegających fermentacji.

Jabłko zawiera fermentujące węglowodany lub FODMAP. Wiadomo, że słabo się wchłaniają w jelicie cienkim i wywierają efekt osmotyczny poprzez znaczne zwiększenie zawartości wody w jelicie cienkim w świetle jelita, co wykazano w badaniach obrazowych. (Murray i wsp. 2014 oraz Placidi i wsp. 2012). Stwierdzono, że zmniejszenie FODMAP w diecie osób cierpiących na IBS łagodzi objawy czynnościowe jelit, co wykazano w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach.

Aby w pełni zrozumieć badanie Habera z 1977 r., badacze chcieliby powtórzyć badanie przy użyciu nowoczesnych metod MRI u zdrowych ochotników i zmierzyć zmiany objętości w żołądku, jelicie cienkim i okrężnicy. Ponadto apetyt i objawy byłyby również badane po spożyciu każdego posiłku testowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym trójstronnym badaniu krzyżowym weźmie udział 18 zdrowych ochotników. Wezmą udział w jednym poranku w każdym badaniu, przy czym badania będą oddzielone około 1 tygodniem. Będziemy mierzyć wodór w wydychanym powietrzu przed posiłkiem testowym, a następnie mniej więcej co godzinę przez kolejne 5 godzin. Będziemy również skanować pacjentów na linii podstawowej, bezpośrednio po posiłku testowym, a następnie mniej więcej co godzinę przez 5 godzin po posiłku. Osoby badane będą skanowane na przeznaczonym do badań skanerze MRI 1,5 T. Na początku i za każdym razem, gdy badani wyjdą ze skanera MRI, poprosimy ich o ocenę uczucia pełności, głodu i apetytu, a także objawów żołądkowo-jelitowych w 100-milimetrowych skalach VAS. Badani będą karmieni trzema rodzajami posiłków testowych z jabłek Pink Lady: całymi jabłkami, przecierem jabłkowym i sokiem jabłkowym. Jabłka będą pochodzić z supermarketów. Sok jabłkowy i przecier jabłkowy zostaną przygotowane do tego badania przez Campden BRI, światowej sławy instytut nauk o żywności w Chipping Campden w Wielkiej Brytanii. Każdy posiłek testowy dostarczy w przybliżeniu 46 g przyswajalnych węglowodanów; 180 kcal

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do testowanego produktu
  • Nie można jeść całych owoców z powodu złego uzębienia lub z innych powodów
  • Ciąża i laktacja zadeklarowana przez kandydatkę
  • Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit
  • Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego na podstawie kwestionariusza kryteriów rzymskich III
  • Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji przełyku, żołądka lub jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Stomia jelitowa
  • Jakikolwiek stan chorobowy potencjalnie utrudniający udział w badaniu, np. cukrzyca, choroby układu oddechowego ograniczające możliwość leżenia w aparacie
  • Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
  • Brak możliwości ograniczenia spożycia alkoholu do ≤ 35 jednostek tygodniowo i ≤ 8 jednostek dziennie w okresie próbnym oraz unikania alkoholu na dzień przed każdym dniem badania
  • Brak możliwości odstawienia leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach zostaną odnotowane, ale nie będą wykluczone kryteria)
  • Leczenie antybiotykami lub przepisanymi probiotykami w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Brak możliwości położenia się płasko lub przekroczenia limitów wagi skanera <120 kg
  • Słaba znajomość języka angielskiego
  • Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano
  • Udział w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana zwyczajowego sposobu żywienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Całe Jabłko

Uczestnicy otrzymają 350 g całych jabłek i 150 ml wody do spożycia w ciągu 20 minut.

Seryjne MRI przewodu pokarmowego wykonuje się co 45 minut od wartości wyjściowej do 315 minut.
Inny: Całe jabłka
350 całych jabłek zawierających 49 g przyswajalnych węglowodanów z 173 ml wody
EKSPERYMENTALNY: Przecier Jabłkowy

Uczestnicy otrzymają 384 g przecieru jabłkowego i 150 ml wody do spożycia w ciągu 20 minut.

Seryjne MRI przewodu pokarmowego wykonuje się co 45 minut od wartości wyjściowej do 315 minut.
Inny: Przecier jabłkowy
384 g przecieru jabłkowego zawierającego 44 g węglowodanów przyswajalnych z 224 ml wody
EKSPERYMENTALNY: Sok jabłkowy

Uczestnicy otrzymają 338 g soku jabłkowego i 150 ml wody do spożycia w ciągu 20 minut.

Seryjne MRI przewodu pokarmowego wykonuje się co 45 minut od wartości wyjściowej do 315 minut
Inny: Sok jabłkowy
338 g soku jabłkowego zawierającego 46 g przyswajalnych węglowodanów z 260 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica zawartości wody w jelicie cienkim (SBWC) w ml mierzona za pomocą MRI od wartości wyjściowej do 315 minut po spożyciu całego jabłka, przecieru jabłkowego i soku jabłkowego.
Ramy czasowe: co 45 minut od 0 minut do 315 minut
Zawartość wody w jelicie cienkim będzie mierzona w mililitrach (ml) za pomocą domowego oprogramowania co 45 minut. Różnica średnich zostanie porównana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
co 45 minut od 0 minut do 315 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica objętości żołądka mierzona metodą MRI od wartości wyjściowej do 315 minut po spożyciu całego jabłka, przecieru jabłkowego i soku jabłkowego.
Ramy czasowe: co 45 minut od 0 minut do 315 minut
Objętość żołądka w mililitrach będzie mierzona przy użyciu oprogramowania MRI co 45 minut. Różnica w średnich będzie porównywana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
co 45 minut od 0 minut do 315 minut
Średnia ilość wodoru w wydychanym powietrzu mierzona od linii podstawowej do 315 minut
Ramy czasowe: co 45 minut od 0 minut do 315 minut
Wodór w wydychanym powietrzu mierzy się w częściach na milion (ppm) za pomocą miernika wodoru w wydychanym powietrzu
co 45 minut od 0 minut do 315 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nasileniu objawów
Ramy czasowe: co 45 minut od 0 minut do 315 minut dla każdej interwencji (całe jabłko, przecier jabłkowy i sok jabłkowy)
Nasilenie objawów mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej z oceną od 0 do 100 mierzoną w milimetrach (mm)
co 45 minut od 0 minut do 315 minut dla każdej interwencji (całe jabłko, przecier jabłkowy i sok jabłkowy)
Różnica w apetycie
Ramy czasowe: co 45 minut od 0 minut do 315 minut dla każdej interwencji (całe jabłko, przecier jabłkowy i sok jabłkowy)
Oceny apetytu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej z oceną od 0 do 100, aby ocenić pełnię, sytość, głód i chęć jedzenia.
co 45 minut od 0 minut do 315 minut dla każdej interwencji (całe jabłko, przecier jabłkowy i sok jabłkowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A13102015 SoM SPMIC PhD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe jabłka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj