Effekt av fysisk form av epler på gastrointestinal funksjon og metthet: en MR-studie
10. oktober 2018 oppdatert av: University of Nottingham
Ulike fysiske former for epler hadde en betydelig effekt på metthets- og blodsukkernivåer, noe som ble vist i en studie fra 1977 av Haber og teamet hans (Haber et al.1977). Det ble antydet at denne effekten skyldtes bearbeiding av eplene som modifiserte biotilgjengeligheten av karbohydrat- og fiberinnhold. Dette var imidlertid ikke nok til å forklare den mekanistiske effekten til eplene. I løpet av det siste tiåret har rollen til magnetisk resonansavbildning vært svært lovende for å forstå gastrointestinal funksjon og fysiologi. Nyere MR-studier har målt endringer i gastrointestinale volumer på grunn av effekten av fermenterbare karbohydrater.
Eple inneholder fermenterbare karbohydrater eller FODMAPs. De er kjent for å være dårlig absorbert i den lille og utøver en osmotisk effekt ved å øke markant vanninnholdet i tynntarmen i tarmens lumen, som vist i bildestudier.(Murray et al 2014 og Placidi et al 2012). En reduksjon av FODMAPs i kostholdet til IBS-pasienter har vist seg å lindre funksjonelle tarmsymptomer vist i flere randomiserte kontrollerte studier.
For å forstå Haber-studien fra 1977 fullt ut, ønsker forskerne å gjenta studien med moderne MR-metoder hos friske frivillige og måle volumendringene i mage, tynntarm og tykktarm. I tillegg vil appetitt og symptomer også bli undersøkt etter inntak av hvert testmåltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
18 friske frivillige vil delta i denne 3-veis crossover-studien.
De vil delta en formiddag for hver studie, med studiene adskilt med ca. 1 uke.
Vi vil måle pustehydrogen før testmåltidet, og etter det omtrent hver time de neste 5 timene.
Vi vil også skanne forsøkspersonene ved baseline, umiddelbart etter testmåltidet og deretter omtrent hver time i 5 timer postprandialt.
Emner vil bli skannet på en forskningsdedikert 1,5T MR-skanner.
Ved baseline og hver gang forsøkspersonene kommer ut av MR-skanneren vil vi be dem vurdere følelsen av metthet, sult og appetitt samt gastrointestinale symptomer på 100 mm VAS-skalaer.
Forsøkspersonene vil få tre typer Pink Lady-epler testmåltider: hele eple, eplemos og eplejuice.
Eplene vil bli hentet fra supermarkeder.
Eplejuicen og eplemosen vil bli tilberedt for denne studien av Campden BRI, et verdensberømt matvitenskapelig forskningsinstitutt i Chipping Campden, Storbritannia.
Hvert testmåltid vil gi omtrent 46g tilgjengelig karbohydrat; 180kcal
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aversjon mot testproduktet
- Kan ikke spise hel frukt på grunn av dårlig tannsett eller andre årsaker
- Graviditet og amming oppgitt av kandidaten
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen
- En positiv diagnose av irritabel tarm-syndrom basert på spørreskjemaet Roma III-kriterier
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magen eller tarmen (unntatt blindtarm)
- Intestinal stomi
- Enhver medisinsk tilstand som potensielt kan kompromittere deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
- Kan ikke begrense alkoholinntaket til ≤ 35 enheter/uke og ≤ 8 enheter per dag under forsøket og unngå alkohol dagen før hver studiedag
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være en ekskludering kriterier)
- Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 8 ukene
- Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannergrensene for vekt <120 kg
- Dårlig forståelse av engelsk språk
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
- Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
- Endring i vanlig kosthold de siste 6 månedene
- Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hele eple
Deltakerne får 350 g hele eple og 150 ml vann som skal konsumeres på 20 minutter. Seriell MR av mage-tarmkanalen gjøres hvert 45. minutt fra baseline til 315 minutter. |
350 hele epler som inneholder 49 g tilgjengelig karbohydrat med 173 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Eplepuré
Deltakerne får 384 g eplemos og 150 ml vann som skal konsumeres på 20 minutter. Seriell MR av mage-tarmkanalen gjøres hvert 45. minutt fra baseline til 315 minutter. |
384 g eplemos som inneholder 44 g tilgjengelige karbohydrater med 224 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Eplejuice
Deltakerne vil få 338 g eplejuice og 150 ml vann som skal konsumeres på 20 minutter. Seriell MR av mage-tarmkanalen gjøres hvert 45. minutt fra baseline til 315 minutter |
338g eplejuice som inneholder 46g tilgjengelig karbohydrat med 260 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell på vanninnhold i tynntarm (SBWC) i ml målt ved MR fra baseline til 315 minutter etter inntak av hele eple, eplemos og eplejuice.
Tidsramme: hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter
|
Vanninnholdet i tynntarmen vil bli målt i milliliter (ml) ved hjelp av intern programvare for hvert 45. minutt.
Forskjeller i gjennomsnitt vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatt måling ANOVA.
|
hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i magevolum målt ved MR fra baseline til 315 minutter minutter etter inntak av hele eple, eplemos og eplejuice.
Tidsramme: hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter
|
Magevolum i milliliter vil bli målt ved hjelp av MR-programvare hvert 45. minutt. Forskjeller i gjennomsnitt vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatt måling ANOVA.
|
hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter
|
|
Gjennomsnittlig pust hydrogen målt fra baseline til 315 minutter
Tidsramme: hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter
|
Pust hydrogen måles i deler per million (ppm) ved hjelp av en pust hydrogenmåler
|
hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervensjon (helt eple, eplemos og eplejuice)
|
Symptomets alvorlighetsgrad målt med en visuell analog skala med en vurdering fra 0 til 100 målt i millimeter (mm)
|
hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervensjon (helt eple, eplemos og eplejuice)
|
|
Forskjell i appetitt
Tidsramme: hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervensjon (helt eple, eplemos og eplejuice)
|
Appetittvurderinger målt ved hjelp av en visuell analog skala med en vurdering fra 0 til 100 for å rangere metthet, metthet, sult og lyst til å spise.
|
hvert 45. minutt fra 0 minutter til 315 minutter for hver intervensjon (helt eple, eplemos og eplejuice)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Food choice as a key management strategy for functional gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2012 May;107(5):657-66; quiz 667. doi: 10.1038/ajg.2012.49. Epub 2012 Apr 10.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
- Murray K, Wilkinson-Smith V, Hoad C, Costigan C, Cox E, Lam C, Marciani L, Gowland P, Spiller RC. Differential effects of FODMAPs (fermentable oligo-, di-, mono-saccharides and polyols) on small and large intestinal contents in healthy subjects shown by MRI. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):110-9. doi: 10.1038/ajg.2013.386. Epub 2013 Nov 19.
- Placidi E, Marciani L, Hoad CL, Napolitano A, Garsed KC, Pritchard SE, Cox EF, Costigan C, Spiller RC, Gowland PA. The effects of loperamide, or loperamide plus simethicone, on the distribution of gut water as assessed by MRI in a mannitol model of secretory diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):64-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05127.x. Epub 2012 May 14.
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Staudacher HM, Irving PM, Lomer MC, Whelan K. Mechanisms and efficacy of dietary FODMAP restriction in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;11(4):256-66. doi: 10.1038/nrgastro.2013.259. Epub 2014 Jan 21.
- Haber GB, Heaton KW, Murphy D, Burroughs LF. Depletion and disruption of dietary fibre. Effects on satiety, plasma-glucose, and serum-insulin. Lancet. 1977 Oct 1;2(8040):679-82. doi: 10.1016/s0140-6736(77)90494-9.
- Muir JG, Rose R, Rosella O, Liels K, Barrett JS, Shepherd SJ, Gibson PR. Measurement of short-chain carbohydrates in common Australian vegetables and fruits by high-performance liquid chromatography (HPLC). J Agric Food Chem. 2009 Jan 28;57(2):554-65. doi: 10.1021/jf802700e.
- Marciani L, Wright J, Foley S, Hoad CL, Totman JJ, Bush D, Hartley C, Armstrong A, Manby P, Blackshaw E, Perkins AC, Gowland PA, Spiller RC. Effects of a 5-HT(3) antagonist, ondansetron, on fasting and postprandial small bowel water content assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(5):655-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04395.x.
- Krishnasamy S, Lomer MCE, Marciani L, Hoad CL, Pritchard SE, Paul J, Gowland PA, Spiller RC. Processing Apples to Puree or Juice Speeds Gastric Emptying and Reduces Postprandial Intestinal Volumes and Satiety in Healthy Adults. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2890-2899. doi: 10.1093/jn/nxaa191.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A13102015 SoM SPMIC PhD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .