Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de fysieke vorm van appels op de gastro-intestinale functie en verzadiging: een MRI-onderzoek

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Nottingham

Verschillende fysieke vormen van appels hadden een significant effect op verzadiging en bloedsuikerspiegels, wat werd aangetoond in een onderzoek uit 1977 door Haber en zijn team (Haber et al.1977). Er werd gesuggereerd dat dit effect te wijten was aan de verwerking van de appels die veranderde de biologische beschikbaarheid van koolhydraten en vezels. Dit was echter niet genoeg om het mechanistische effect van de appels te verklaren. In het afgelopen decennium is de rol van magnetische resonantiebeeldvorming veelbelovend geweest bij het begrijpen van de gastro-intestinale functie en fysiologie. Recente MRI-onderzoeken hebben veranderingen in gastro-intestinale volumes gemeten als gevolg van het effect van fermenteerbare koolhydraten.

Appel bevat fermenteerbare koolhydraten of FODMAP's. Het is bekend dat ze slecht worden geabsorbeerd in de dunne darm en een osmotisch effect uitoefenen door het aanzienlijk verhogen van het watergehalte van de dunne darm in het darmlumen, zoals aangetoond in beeldvormingsonderzoeken. (Murray et al. 2014 en Placidi et al. 2012). Een vermindering van FODMAP's in het dieet van IBS-patiënten bleek de functionele darmsymptomen te verlichten, aangetoond in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Om de Haber-studie uit 1977 volledig te begrijpen, zouden de onderzoekers de studie willen herhalen met behulp van moderne MRI-methoden bij gezonde vrijwilligers en de volumeveranderingen in de maag, dunne darm en dikke darm willen meten. Daarnaast zouden de eetlust en de symptomen ook worden onderzocht na inname van elke testmaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

18 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze 3-weg cross-over studie. Ze zullen voor elke studie één ochtend aanwezig zijn, met een tussenpoos van ongeveer 1 week tussen de studies. We meten waterstof in de adem vóór de testmaaltijd, en daarna ongeveer elk uur gedurende de volgende 5 uur. We zullen de proefpersonen ook scannen bij baseline, onmiddellijk na de testmaaltijd en daarna ongeveer elk uur gedurende 5 uur postprandiaal. Onderwerpen worden gescand op een voor onderzoek bestemde 1,5T MRI-scanner. Bij baseline en elke keer dat de proefpersonen uit de MRI-scanner komen, zullen we ze vragen om hun gevoel van volheid, honger en eetlust, evenals hun gastro-intestinale symptomen op 100 mm VAS-schalen te beoordelen. De proefpersonen krijgen drie soorten proefmaaltijden Pink Lady appels: hele appel, appelpuree en appelsap. De appels zullen afkomstig zijn van supermarkten. Het appelsap en de appelpuree zullen voor dit onderzoek worden bereid door Campden BRI, een wereldberoemd voedingswetenschappelijk onderzoeksinstituut in Chipping Campden, VK. Elke testmaaltijd levert ongeveer 46 g beschikbare koolhydraten; 180kcal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Afkeer van het testproduct
  • Kan geen heel fruit eten vanwege een slecht gebit of andere redenen
  • Zwangerschap en borstvoeding aangegeven door kandidaat
  • Geschiedenis verklaard door de kandidaat van een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie kan beïnvloeden
  • Een positieve diagnose van prikkelbaredarmsyndroom op basis van de Rome III-criteriavragenlijst
  • Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix)
  • Darm stoma
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, b.v. diabetes mellitus, luchtwegaandoening die het vermogen om in de scanner te liggen beperkt
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
  • Niet in staat om de alcoholinname te beperken tot ≤ 35 eenheden/week en ≤ 8 eenheden per dag tijdens de proef en om alcohol te vermijden de dag voor elke studiedag
  • Niet in staat om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers en lage dosis tricyclische antidepressiva zullen worden geregistreerd, maar zullen geen uitsluiting zijn criteria)
  • Behandeling met antibiotica of voorgeschreven probiotica in de afgelopen 8 weken
  • Onvermogen om plat te liggen of scannerlimieten van <120 kg te overschrijden
  • Slecht begrip van de Engelse taal
  • Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur
  • Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Wijziging in het gebruikelijke dieet in de afgelopen 6 maanden
  • Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hele appel

Deelnemers krijgen 350 g hele appel en 150 ml water om in 20 minuten te consumeren.

Seriële MRI van het maagdarmkanaal wordt elke 45 minuten uitgevoerd vanaf de basislijn tot 315 minuten.
Ander: Hele appels
350 hele appels met 49 g beschikbaar koolhydraat met 173 ml water
EXPERIMENTEEL: Appelpuree

Deelnemers krijgen 384 g appelmoes en 150 ml water om in 20 minuten te consumeren.

Seriële MRI van het maagdarmkanaal wordt elke 45 minuten uitgevoerd vanaf de basislijn tot 315 minuten.
Ander: Appelpuree
384 g appelmoes met 44 g beschikbare koolhydraten met 224 ml water
EXPERIMENTEEL: Appelsap

Deelnemers krijgen 338 g appelsap en 150 ml water om in 20 minuten te consumeren.

Seriële MRI van het maagdarmkanaal wordt elke 45 minuten uitgevoerd vanaf de basislijn tot 315 minuten
Ander: Appelsap
338 g appelsap met 46 g beschikbare koolhydraten met 260 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van het watergehalte in de dunne darm (SBWC) in ml zoals gemeten met MRI vanaf de basislijn tot 315 minuten na inname van een hele appel, appelmoes en appelsap.
Tijdsspanne: elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten
Het vochtgehalte in de dunne darm wordt elke 45 minuten gemeten in mililiter (ml) met behulp van eigen software. Verschillen in gemiddelden zullen worden vergeleken met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in maagvolume gemeten met MRI vanaf de uitgangswaarde tot 315 minuten minuten na inname van een hele appel, appelmoes en appelsap.
Tijdsspanne: elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten
Het maagvolume in milliliter wordt elke 45 minuten gemeten met behulp van MRI-software. Verschillen in gemiddelden worden vergeleken met ANOVA met herhaalde metingen.
elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten
Gemiddelde ademwaterstof gemeten vanaf de basislijn tot 315 minuten
Tijdsspanne: elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten
Ademwaterstof wordt gemeten in delen per miljoen (ppm) met behulp van een ademwaterstofmeter
elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ernst van de symptomen
Tijdsspanne: elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten voor elke interventie (hele appel, appelpuree en appelsap)
Ernst van symptomen gemeten met behulp van een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 100 gemeten in millimeters (mm)
elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten voor elke interventie (hele appel, appelpuree en appelsap)
Verschil in eetlust
Tijdsspanne: elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten voor elke interventie (hele appel, appelpuree en appelsap)
Eetlustscores gemeten met behulp van een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 100 om volheid, verzadiging, honger en verlangen om te eten te beoordelen.
elke 45 minuten van 0 minuten tot 315 minuten voor elke interventie (hele appel, appelpuree en appelsap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A13102015 SoM SPMIC PhD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren