- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03714464
사과의 물리적 형태가 위장 기능과 포만감에 미치는 영향: MRI 연구
1977년 Haber와 그의 팀이 수행한 연구(Haber et al.1977)에서 나타난 바와 같이 다양한 물리적 형태의 사과는 포만감과 혈당 수치에 상당한 영향을 미쳤습니다. 탄수화물과 섬유질 함량의 생체 이용률을 수정했습니다. 그러나 이것은 사과의 기계적 효과를 설명하기에는 충분하지 않았습니다. 지난 10년 동안 자기 공명 영상의 역할은 위장 기능과 생리학을 이해하는 데 매우 유망했습니다. 최근 MRI 연구는 발효 가능한 탄수화물의 효과로 인한 위장 부피의 변화를 측정했습니다.
사과에는 발효 가능한 탄수화물 또는 FODMAP이 포함되어 있습니다. 이들은 소장에서 잘 흡수되지 않으며 이미징 연구에서 입증된 바와 같이 장 내강에서 현저하게 소장 수분 함량을 증가시켜 삼투압 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있습니다.(Murray 외 2014 및 Placidi 외 2012). IBS 환자의 식단에서 FODMAP의 감소는 여러 무작위 대조 시험에서 입증된 기능적 장 증상을 완화시키는 것으로 밝혀졌습니다.
1977년 Haber 연구를 완전히 이해하기 위해 조사관은 건강한 지원자에게 최신 MRI 방법을 사용하여 연구를 반복하고 위, 소장 및 결장의 용적 변화를 측정하고자 합니다. 또한 각 테스트 식사를 섭취한 후 식욕과 증상도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 테스트 제품에 대한 혐오감
- 치아가 좋지 않거나 다른 이유로 과일을 통째로 먹을 수 없음
- 후보자가 선언 한 임신 및 수유
- 장 기능에 영향을 줄 수 있는 기존 위장관 장애 후보가 선언한 병력
- Rome III 기준 설문지에 근거한 과민성 대장 증후군의 양성 진단
- 식도, 위 또는 장(충수돌기 제외)의 이전 절제 이력 보고
- 장 구멍
- 연구 참여를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태. 당뇨병, 스캐너에 누울 수 있는 능력을 제한하는 호흡기 질환
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 눈 관통 손상)
- 시험 기간 동안 알코올 섭취를 ≤ 35 단위/주 및 ≤ 8 단위/일로 제한할 수 없고 각 연구일 전날에 알코올을 피합니다.
- 연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없음(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 저용량 삼환계 항우울제가 기록되지만 배제되지는 않음) 기준)
- 지난 8주 동안 항생제 또는 처방된 프로바이오틱스 치료
- 평평하게 눕거나 120kg 미만의 스캐너 제한을 초과할 수 없음
- 영어에 대한 이해 부족
- 스터디 일 전 주에 야간 근무에 참여합니다. 야간근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
- 지난 3개월 동안 모든 의료 시험에 참여
- 지난 6개월 동안 습관적인 식단의 변화
- 조사자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 사람, 예를 들어. 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 사과
참가자에게는 20분 동안 섭취할 수 있는 사과 350g과 물 150ml가 제공됩니다. 위장관의 연속 MRI는 기준선에서 315분까지 45분마다 수행됩니다. |
가용 탄수화물 49g과 물 173ml를 함유한 사과 350개
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실험적: 사과 퓨레
참가자에게는 사과 퓨레 384g과 물 150ml가 제공되며 20분 동안 섭취할 수 있습니다. 위장관의 연속 MRI는 기준선에서 315분까지 45분마다 수행됩니다. |
44g의 유효 탄수화물과 224ml의 물을 함유한 사과 퓨레 384g
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실험적: 사과 주스
참가자에게는 사과 주스 338g과 물 150ml가 제공되며 20분 동안 섭취할 수 있습니다. 위장관의 연속 MRI는 기준선에서 315분까지 45분마다 수행됩니다. |
46g의 유효 탄수화물과 260ml의 물을 함유한 338g 사과 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사과, 사과 퓌레 및 사과 주스 섭취 후 기준선에서 315분까지 MRI로 측정한 소장 수분 함량(ml)의 평균 차이.
기간: 0분부터 315분까지 45분마다
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소장 수분 함량은 사내 소프트웨어를 사용하여 45분마다 밀리리터(ml) 단위로 측정됩니다.
평균 차이는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
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0분부터 315분까지 45분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사과, 사과 퓌레 및 사과 주스 섭취 후 기준선에서 315분까지 MRI로 측정한 위 부피의 평균 차이.
기간: 0분부터 315분까지 45분마다
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밀리리터 단위의 위 부피는 45분마다 MRI 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 평균 차이는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
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0분부터 315분까지 45분마다
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기준선에서 315분까지 측정된 평균 호흡 수소
기간: 0분부터 315분까지 45분마다
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호흡 수소는 호흡 수소 측정기를 사용하여 백만분의 일(ppm) 단위로 측정됩니다.
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0분부터 315분까지 45분마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도의 차이
기간: 모든 개입(사과, 사과 퓌레 및 사과 주스)에 대해 0분에서 315분까지 45분마다
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밀리미터(mm)로 측정된 0~100 등급의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 증상 심각도
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모든 개입(사과, 사과 퓌레 및 사과 주스)에 대해 0분에서 315분까지 45분마다
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식욕의 차이
기간: 모든 개입(사과, 사과 퓌레 및 사과 주스)에 대해 0분에서 315분까지 45분마다
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배부름, 포만감, 배고픔 및 먹고 싶은 욕구를 평가하기 위해 0에서 100까지 등급이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 식욕 등급.
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모든 개입(사과, 사과 퓌레 및 사과 주스)에 대해 0분에서 315분까지 45분마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Food choice as a key management strategy for functional gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2012 May;107(5):657-66; quiz 667. doi: 10.1038/ajg.2012.49. Epub 2012 Apr 10.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
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- Placidi E, Marciani L, Hoad CL, Napolitano A, Garsed KC, Pritchard SE, Cox EF, Costigan C, Spiller RC, Gowland PA. The effects of loperamide, or loperamide plus simethicone, on the distribution of gut water as assessed by MRI in a mannitol model of secretory diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):64-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05127.x. Epub 2012 May 14.
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Staudacher HM, Irving PM, Lomer MC, Whelan K. Mechanisms and efficacy of dietary FODMAP restriction in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;11(4):256-66. doi: 10.1038/nrgastro.2013.259. Epub 2014 Jan 21.
- Haber GB, Heaton KW, Murphy D, Burroughs LF. Depletion and disruption of dietary fibre. Effects on satiety, plasma-glucose, and serum-insulin. Lancet. 1977 Oct 1;2(8040):679-82. doi: 10.1016/s0140-6736(77)90494-9.
- Muir JG, Rose R, Rosella O, Liels K, Barrett JS, Shepherd SJ, Gibson PR. Measurement of short-chain carbohydrates in common Australian vegetables and fruits by high-performance liquid chromatography (HPLC). J Agric Food Chem. 2009 Jan 28;57(2):554-65. doi: 10.1021/jf802700e.
- Marciani L, Wright J, Foley S, Hoad CL, Totman JJ, Bush D, Hartley C, Armstrong A, Manby P, Blackshaw E, Perkins AC, Gowland PA, Spiller RC. Effects of a 5-HT(3) antagonist, ondansetron, on fasting and postprandial small bowel water content assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(5):655-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04395.x.
- Krishnasamy S, Lomer MCE, Marciani L, Hoad CL, Pritchard SE, Paul J, Gowland PA, Spiller RC. Processing Apples to Puree or Juice Speeds Gastric Emptying and Reduces Postprandial Intestinal Volumes and Satiety in Healthy Adults. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2890-2899. doi: 10.1093/jn/nxaa191.
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병