Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fysisk form av äpplen på mag-tarmfunktion och mättnad: en MRT-studie

10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Nottingham

Olika fysiska former av äpplen hade en signifikant effekt på mättnad och blodsockernivåer, vilket visades i en studie från 1977 av Haber och hans team (Haber et al.1977). Det föreslogs att denna effekt berodde på bearbetning av äpplena som modifierade biotillgängligheten av kolhydrater och fiberinnehåll. Detta var dock inte tillräckligt för att förklara den mekanistiska effekten av äpplena. Under det senaste decenniet har rollen av magnetisk resonanstomografi varit mycket lovande för att förstå gastrointestinala funktioner och fysiologi. Nyligen genomförda MRT-studier har mätt förändringar i gastrointestinala volymer på grund av effekten av fermenterbara kolhydrater.

Apple innehåller fermenterbara kolhydrater eller FODMAPs. De är kända för att absorberas dåligt i det lilla och utövar en osmotisk effekt genom att markant öka halten av vatten i tunntarmen i tarmens lumen, vilket visats i bildstudier.(Murray et al 2014 och Placidi et al 2012). En minskning av FODMAPs i kosten för IBS-drabbade har visat sig lindra funktionella tarmsymptom som påvisats i flera randomiserade kontrollerade studier.

För att till fullo förstå Haber-studien från 1977 skulle forskarna vilja upprepa studien med moderna MRT-metoder på friska frivilliga och mäta volymförändringarna i magen, tunntarmen och tjocktarmen. Dessutom skulle aptit och symtom också undersökas efter intag av varje testmåltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

18 friska frivilliga kommer att delta i denna 3-vägs crossover-studie. De kommer att närvara en morgon för varje studie, med studierna åtskilda med cirka 1 vecka. Vi kommer att mäta andningsväte före testmåltiden, och efter det ungefär varje timme under de kommande 5 timmarna. Vi kommer också att skanna försökspersonerna vid baslinjen, omedelbart efter testmåltiden och sedan ungefär varje timme i 5 timmar efter måltiden. Ämnen kommer att skannas på en forskningsdedikerad 1,5T MRI-skanner. Vid baslinjen och varje gång försökspersonerna kommer ut från MRI-skannern kommer vi att be dem att bedöma sina känslor av mättnad, hunger och aptit samt sina gastrointestinala symtom på 100 mm VAS-skalor. Försökspersonerna kommer att utfodras med tre typer av Pink Lady-äpplens testmåltider: hela äpplen, äppelmos och äppeljuice. Äpplena kommer att hämtas från stormarknader. Äppeljuice och äppelmos kommer att förberedas för denna studie av Campden BRI, ett världsberömt forskningsinstitut för livsmedelsvetenskap i Chipping Campden, Storbritannien. Varje testmåltid kommer att ge ungefär 46 g tillgänglig kolhydrat; 180kcal

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aversion mot testprodukten
  • Kan inte äta hel frukt på grund av dålig tandsättning eller andra orsaker
  • Graviditet och amning uppges av kandidaten
  • Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen
  • En positiv diagnos av colon irritabile baserad på Rom III-kriteriernakäten
  • Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix)
  • Intestinal stomi
  • Varje medicinskt tillstånd som potentiellt kan äventyra deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdom som begränsar förmågan att ligga i skannern
  • Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metallimplantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
  • Kan inte begränsa alkoholintaget till ≤ 35 enheter/vecka och ≤ 8 enheter per dag under försöket och undvika alkohol dagen före varje studiedag
  • Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under hela studien (selektiva serotoninåterupptagshämmare och lågdos tricykliska antidepressiva läkemedel kommer att registreras men kommer inte att vara ett uteslutande kriterier)
  • Antibiotisk eller ordinerad probiotisk behandling under de senaste 8 veckorna
  • Oförmåga att ligga plant eller överskrida skannerns viktgränser <120 kg
  • Dålig förståelse av engelska språket
  • Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00
  • Deltagande i medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Förändring i vanemässig kost under de senaste 6 månaderna
  • Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hela äpplet

Deltagarna kommer att få 350 g helt äpple och 150 ml vatten som ska konsumeras på 20 minuter.

Seriell MRT av mag-tarmkanalen görs var 45:e minut från baslinjen till 315 minuter.
Övrig: Hela äpplen
350 hela äpplen innehållande 49 g tillgänglig kolhydrat med 173 ml vatten
EXPERIMENTELL: Äppelpuré

Deltagarna kommer att få 384 g äppelmos och 150 ml vatten som ska konsumeras på 20 minuter.

Seriell MRT av mag-tarmkanalen görs var 45:e minut från baslinjen till 315 minuter.
Övrig: Äppelpuré
384g äppelmos innehållande 44g tillgängliga kolhydrater med 224 ml vatten
EXPERIMENTELL: Äppeljuice

Deltagarna kommer att få 338 g äppeljuice och 150 ml vatten som ska konsumeras på 20 minuter.

Seriell MRT av mag-tarmkanalen görs var 45:e minut från baslinjen till 315 minuter
Övrig: Äppeljuice
338g äppeljuice innehållande 46g tillgänglig kolhydrat med 260 ml vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan vattenhalten i tunntarmen (SBWC) i ml mätt med MRT från baslinjen till 315 minuter efter intag av hela äpple, äppelmos och äppeljuice.
Tidsram: var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter
Vattenhalten i tunntarmen kommer att mätas i milliliter (ml) med hjälp av egen programvara var 45:e minut. Skillnad i medelvärden kommer att jämföras med hjälp av upprepad mätning ANOVA.
var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i magvolym mätt med MRT från baslinjen till 315 minuter efter intag av hela äpple, äppelmos och äppeljuice.
Tidsram: var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter
Magvolymen i milliliter kommer att mätas med hjälp av MRI-programvara var 45:e minut. Skillnaden i medelvärden kommer att jämföras med hjälp av upprepad mätning ANOVA.
var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter
Genomsnittlig andningsväte mätt från baslinjen till 315 minuter
Tidsram: var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter
Andningsväte mäts i delar per miljon (ppm) med hjälp av en andningsvätgasmätare
var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter för varje ingrepp (hela äpplen, äppelmos och äppeljuice)
Symtomets svårighetsgrad uppmätt med en visuell analog skala med betyg från 0 till 100 mätt i millimeter (mm)
var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter för varje ingrepp (hela äpplen, äppelmos och äppeljuice)
Skillnad i aptit
Tidsram: var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter för varje ingrepp (hela äpplen, äppelmos och äppeljuice)
Aptitvärden mäts med en visuell analog skala med betyg från 0 till 100 för att bedöma mättnad, mättnad, hunger och lust att äta.
var 45:e minut från 0 minuter till 315 minuter för varje ingrepp (hela äpplen, äppelmos och äppeljuice)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A13102015 SoM SPMIC PhD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera