網膜剥離修復後の頭の位置
硝子体切除術とガスによる網膜剥離修復後のヘッドポジショニング期間
調査の概要
詳細な説明
A. 研究の目的: タンポナーデとして C3F8 ガスを使用した PPV 後、網膜下裂を伴う網膜剥離の患者において、術後 1 日の腹臥位が、術後 7 日間の腹臥位と同じくらい良好であるかどうかを判断すること。
- 主要な結果: 術後 3 か月での網膜の解剖学的成功
- 副次的結果: 術後 1 年での網膜の解剖学的成功
B. 研究の種類とデザイン: その有効性を評価し、さらなる開発への関心を正当化するための単群第 II 相研究。 サイモンの 2 段階計画を使用して、次の仮説を検証します: 帰無仮説 (HO): P= 0.85。
C. サンプルサイズ、統計手法、検出力の計算
1. サンプル サイズの計算は、Simon の 2 段階のミニマックス デザインに基づいています。 治験責任医師は、20 人の患者 (20 眼) を募集し、術後 1 日で頭部を位置決めする予定です。 この試験は、2 段階の単群試験として実施されます。 最初の段階では、捜査官は無益率を 60% と定義します。 したがって、11人の患者がこの段階に登録され、7人または7人未満の患者が「成功」と宣言されない場合、治験責任医師は最初の段階の後にこの試験を終了します. 第 1 段階で 8 つ以上の成功例が見つかった場合、治験責任医師は第 2 段階に進み、治験責任医師は追加の 9 人の患者を登録して、合計サンプル サイズを 20 人の患者にします。 その結果、20 人の患者のうち 16 人または 16 人以上が「成功」と宣言された場合、治療は将来の研究に有望であると見なされます (文献レビューと後ろ向き研究に基づいて、85% の成功率が選択されます)。 . このミニマックス計画では、予想されるサンプル サイズは 14 人の患者で、早期終了 (PET) の確率は 70% です。 最適サイモン計画の同様の計算では、合計サンプル サイズが 28 になりますが、期待されるサンプル サイズは 14 と同じであるため、研究者はミニマックス計画を採用することを決定しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abby Strickland
- 電話番号：913-588-6600
- メール：astrickland2@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariana Madrigal
- 電話番号：9135880105
- メール：amadrigal2@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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主任研究者：
- Radwan S Ajlan, MBBCh
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コンタクト：
- Ariana Madrigal
- 電話番号：913-588-0105
- メール：amadrigal2@kumc.edu
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コンタクト：
- Abby Strickland
- メール：astrickland2@kumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- -被験者は、劣った破れを伴う原発性裂孔原性網膜剥離と診断されなければなりません
- 被験者は 18 歳以上である必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、手術前に迅速な尿妊娠検査を受け、結果が陰性であることに同意する必要があります。
除外基準:
- 小児人口
- 妊娠中の女性
- -研究眼における以前の網膜剥離修復
- 研究眼における強膜座屈の病歴
- 網膜剥離の原因としての外傷
- 無症候性の長年の網膜剥離
- 術後治療の不遵守
- 有水晶体網膜剥離
- 滲出性網膜剥離
- 網膜分離症関連の網膜剥離
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 日術後頭の位置
患者は、網膜再付着手術後、手術後 1 日の頭の位置を維持するように割り当てられます。
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1 日の術後頭の位置を割り当てる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接検眼鏡を用いた臨床検査における網膜付着
時間枠：3ヶ月
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網膜は、360度の強膜陥凹を伴う間接検眼鏡検査で付着したままでした
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接検眼鏡を用いた臨床検査における網膜付着
時間枠：1年
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網膜は、360度の強膜陥凹を伴う間接検眼鏡検査で付着したままでした
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Radwan Ajlan, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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