Pozycjonowanie głowy po naprawie odwarstwienia siatkówki
Czas trwania ułożenia głowy po naprawie odwarstwienia siatkówki za pomocą witrektomii i gazu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Cele badania: Określenie, czy ułożenie głowy na brzuchu jednego dnia po operacji może być równie dobre, jak ułożenie głowy na brzuchu po siedmiu dniach u pacjentów z odwarstwieniem siatkówki z pęknięciem siatkówki dolnej po PPV z użyciem gazu C3F8 jako tamponady.
- Główny wynik: anatomiczny sukces siatkówki po 3 miesiącach od operacji
- Wynik drugorzędny: anatomiczny sukces siatkówki po 1 roku od operacji
B. Rodzaj i projekt badania: Jednoramienne badanie fazy II w celu oceny jego skuteczności i uzasadnienia zainteresowania dalszym rozwojem. Dwustopniowy plan A Simona zostanie wykorzystany do przetestowania następujących hipotez: hipoteza zerowa (HO): P= 0,85.
C. Wielkość próby, metody statystyczne i obliczanie mocy
1. Obliczenia wielkości próby są oparte na dwustopniowym projekcie minimax Simona. Badacze planują rekrutację 20 pacjentów (20 oczu) z jednodniowym ustawieniem głowy po operacji. To badanie będzie przebiegać jako jednoramienne badanie w dwóch etapach. W pierwszym etapie Śledczy określą wskaźnik daremności na poziomie 60%. W ten sposób 11 pacjentów zostanie włączonych do tego etapu i jeśli siedmiu lub mniej niż siedmiu pacjentów nie zostanie uznanych za „sukces”, Badacze zakończą to badanie po pierwszym etapie. Jeśli w pierwszym etapie zostanie znalezionych osiem lub więcej sukcesów, badacze przejdą do drugiego etapu, w którym badacze zapiszą dodatkowych 9 pacjentów, zwiększając całkowitą wielkość próby do 20 pacjentów. Leczenie zostanie uznane za obiecujące dla przyszłych badań, jeśli wyniki wykażą, że 16 lub więcej niż 16 z 20 pacjentów zostanie uznanych za „sukces” (na podstawie przeglądu literatury i badania retrospektywnego wybrano wskaźnik sukcesu wynoszący 85%) . Ten projekt minimax ma oczekiwaną wielkość próby 14 pacjentów i prawdopodobieństwo wcześniejszego zakończenia (PET) wynoszące 70%. Analogiczne obliczenie dla optymalnego projektu Simona daje całkowitą wielkość próby 28, ale z tą samą oczekiwaną wielkością próby równą 14, dlatego Badacze zdecydowali się przyjąć projekt minimaksu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Small, MPH
- Numer telefonu: 913-588-0105
- E-mail: asmall2@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Small
- Numer telefonu: 913-588-0105
- E-mail: asmall2@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- U pacjentów należy zdiagnozować pierwotne przedarciowe odwarstwienie siatkówki z przerwami dolnymi
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie szybkiego testu ciążowego z moczu przed zabiegiem chirurgicznym i uzyskać wynik ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- populacja pediatryczna
- kobiety w ciąży
- poprzednia naprawa odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- historia wyboczenia twardówki w badanym oku
- uraz jako przyczyna odwarstwienia siatkówki
- bezobjawowe długotrwałe odwarstwienia siatkówki
- nieprzestrzeganie leczenia pooperacyjnego
- fakijne odwarstwienie siatkówki
- wysiękowe odwarstwienie siatkówki
- odwarstwienie siatkówki związane z retinoschisis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednodniowe ustawienie głowy po operacji
pacjenci zostaną przydzieleni do jednego dnia po operacji ułożenia głowy po operacji ponownego przyczepienia siatkówki
|
Wyznaczanie jednodniowego pooperacyjnego ułożenia głowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczep siatkówki na badaniu klinicznym przy użyciu oftalmoskopu pośredniego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siatkówka pozostała przyczepiona w badaniu oftalmoskopii pośredniej z obniżeniem twardówki o 360 stopni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczep siatkówki na badaniu klinicznym przy użyciu oftalmoskopu pośredniego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siatkówka pozostała przyczepiona w badaniu oftalmoskopii pośredniej z obniżeniem twardówki o 360 stopni
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00142574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatkówka oka; Oderwanie, Rhegmatogenne
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny