Hodeposisjonering etter reparasjon av netthinneavløsning
Hodeposisjonering Varighet etter reparasjon av netthinneløsning med vitrektomi og gass
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Studiemål: Å bestemme om en dag postoperativ hodeposisjonering kan være så god som syv dager postoperativ hodeposisjonering hos pasienter med netthinneavløsninger med dårligere netthinneavbrudd etter PPV ved bruk av C3F8-gass som tamponade.
- Primært resultat: retina anatomisk suksess 3 måneder postoperativt
- Sekundært resultat: anatomisk suksess i netthinnen 1 år postoperativt
B. Studietype og design: Enarms fase II-studie for å vurdere dens effektivitet og garantere interesse for videre utvikling. En Simons to-trinns design vil bli brukt for å teste følgende hypoteser: nullhypotese (HO): P= 0,85.
C. Prøvestørrelse, statistiske metoder og effektberegning
1. Prøvestørrelsesberegningene er basert på Simons to-trinns minimaksdesign. Etterforskerne planlegger å rekruttere 20 pasienter (20 øyne) med en dag postoperativ hodeposisjonering. Denne utprøvingen vil gå som en enarmsstudie i to trinn. I den første fasen vil etterforskerne definere en futilitetsrate på 60 %. Dermed vil 11 pasienter bli registrert i dette stadiet, og hvis syv eller færre enn syv pasienter ikke blir erklært som en "suksess", vil etterforskerne avslutte denne studien etter den første fasen. Hvis det blir funnet åtte eller flere suksesser i den første fasen, vil etterforskerne fortsette til den andre fasen hvor etterforskerne vil registrere ytterligere 9 pasienter som tar den totale prøvestørrelsen til 20 pasienter. Behandlingen vil betraktes som lovende for fremtidig forskning dersom resultatene viser at 16 eller mer enn 16 av de 20 pasientene blir erklært som "suksess" (basert på litteraturgjennomgangen og en retrospektiv studie, velges en suksessrate på 85 %). . Dette minimax-designet har en forventet utvalgsstørrelse på 14 pasienter og en sannsynlighet for tidlig avslutning (PET) på 70 %. En analog beregning for Optimal Simons design gir en total prøvestørrelse på 28, men med den samme forventede prøvestørrelsen på 14, og derfor har etterforskerne besluttet å ta i bruk minimax-designet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abby Strickland
- Telefonnummer: 913-588-6600
- E-post: astrickland2@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariana Madrigal
- Telefonnummer: 9135880105
- E-post: amadrigal2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
-
Ta kontakt med:
- Ariana Madrigal
- Telefonnummer: 913-588-0105
- E-post: amadrigal2@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Abby Strickland
- E-post: astrickland2@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonene må diagnostiseres med primær rhegmatogen netthinneløsning med dårligere pauser
- Fagene må være 18 år og eldre.
- Kvinner i fertil alder må godta å ta rask uringraviditetstest før kirurgisk inngrep og ha negativt resultat.
Ekskluderingskriterier:
- pediatrisk populasjon
- gravide kvinner
- en tidligere reparasjon av netthinneløsning i studieøyet
- historie med skleral knekking i studieøyet
- traumer som årsak til netthinneløsning
- asymptomatisk langvarig netthinneløsning
- manglende overholdelse av postoperativ behandling
- fakisk netthinneløsning
- eksudativ netthinneløsning
- retinoschisisrelatert netthinneløsning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En dag postoperativ hodeposisjonering
Pasienter vil bli tildelt å forbli en en-dags postoperativ hodeposisjonering etter gjeninnfesting av netthinnen
|
Tilordne en dag postoperativ hodeposisjonering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinafeste ved klinisk undersøkelse ved bruk av indirekte oftalmoskop
Tidsramme: 3 måneder
|
Retina forble festet ved indirekte oftalmoskopiundersøkelse med skleral depresjon 360 grader
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinafeste ved klinisk undersøkelse ved bruk av indirekte oftalmoskop
Tidsramme: 1 år
|
Retina forble festet ved indirekte oftalmoskopiundersøkelse med skleral depresjon 360 grader
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radwan Ajlan, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00142574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .