Posicionamento da cabeça após reparo de descolamento de retina
Duração do posicionamento da cabeça após reparo de descolamento de retina com vitrectomia e gás
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Objetivos do estudo: determinar se o posicionamento da cabeça em decúbito ventral em um dia pós-operatório pode ser tão bom quanto sete dias após o posicionamento em decúbito ventral em pacientes com descolamentos de retina com rupturas da retina inferior após VPP usando gás C3F8 como tamponamento.
- Resultado primário: sucesso anatômico da retina em 3 meses de pós-operatório
- Resultado secundário: sucesso anatômico da retina em 1 ano de pós-operatório
B. Tipo e desenho do estudo: Estudo fase II de braço único para avaliar sua eficácia e justificar o interesse em desenvolvimento posterior. Um delineamento de dois estágios de Simon será usado para testar as seguintes hipóteses: hipótese nula (HO): P= 0,85.
C. Tamanho da amostra, métodos estatísticos e cálculo de poder
1. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em um projeto minimax de dois estágios de Simon. Os investigadores planejam recrutar 20 pacientes (20 olhos) com um dia de posicionamento da cabeça no pós-operatório. Este estudo será executado como um estudo de braço único em duas etapas. Na primeira etapa, os Investigadores definirão uma taxa de futilidade de 60%. Assim, 11 pacientes serão inscritos nesta etapa e se sete ou menos de sete pacientes não forem declarados "sucesso", os Investigadores encerrarão este estudo após a primeira etapa. Se oito ou mais sucessos forem encontrados no primeiro estágio, os investigadores continuarão para o segundo estágio, onde os investigadores inscreverão mais 9 pacientes, elevando o tamanho total da amostra para 20 pacientes. O tratamento será considerado promissor para pesquisas futuras se os resultados determinarem que 16 ou mais de 16 dos 20 pacientes são declarados 'sucessos' (com base na revisão da literatura e em um estudo retrospectivo, uma taxa de sucesso de 85% é escolhida) . Este projeto minimax tem um tamanho de amostra esperado de 14 pacientes e uma probabilidade de rescisão antecipada (PET) de 70%. Um cálculo análogo para o projeto de Simon ideal dá um tamanho de amostra total de 28, mas com o mesmo tamanho de amostra esperado de 14, e assim os investigadores decidiram adotar o projeto minimax.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abby Strickland
- Número de telefone: 913-588-6600
- E-mail: astrickland2@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ariana Madrigal
- Número de telefone: 9135880105
- E-mail: amadrigal2@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
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Contato:
- Ariana Madrigal
- Número de telefone: 913-588-0105
- E-mail: amadrigal2@kumc.edu
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Contato:
- Abby Strickland
- E-mail: astrickland2@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com descolamento retiniano regmatogênico primário com rupturas inferiores
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- As mulheres em idade fértil devem concordar em fazer o teste rápido de gravidez na urina antes do procedimento cirúrgico e ter resultado negativo.
Critério de exclusão:
- população pediátrica
- mulheres grávidas
- um reparo anterior de descolamento de retina no olho do estudo
- história de flambagem escleral no olho do estudo
- trauma como causa do descolamento da retina
- descolamentos de retina assintomáticos de longa duração
- não adesão ao tratamento pós-operatório
- descolamento de retina fácico
- descolamento exsudativo da retina
- descolamento de retina relacionado à retinosquise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Posicionamento da cabeça no pós-operatório de um dia
os pacientes serão designados para permanecer um posicionamento da cabeça pós-operatório de um dia após a cirurgia de recolocação da retina
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Atribuindo um posicionamento de cabeça pós-operatório de um dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixação da retina no exame clínico usando o oftalmoscópio indireto
Prazo: 3 meses
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A retina permaneceu aderida ao exame de oftalmoscopia indireta com depressão escleral 360 graus
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixação da retina no exame clínico usando o oftalmoscópio indireto
Prazo: 1 ano
|
A retina permaneceu aderida ao exame de oftalmoscopia indireta com depressão escleral 360 graus
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwan Ajlan, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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