Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedpositionering efter reparation af nethindeløsning

30. april 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Hovedpositionering Varighed efter nethindeløsning Reparation med vitrektomi og gas

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en dag postoperativ liggende hovedpositionering kan være så god som syv dage postoperativ liggende hovedpositionering hos patienter med nethindeløsninger med ringere nethindebrud efter pars that pars plana vitrektomi (PPV) ved hjælp af perfluorpropan (C3F8) gas som en tamponade. Efterforskeren vil udføre et enkeltarms fase II-studie ved hjælp af et Simons to-trins design

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Undersøgelsesmål: At bestemme, om en dag post-operativt tilbøjelig hovedpositionering kan være så godt som syv dage postoperativt tilbøjelig hovedpositionering hos patienter med nethindeløsninger med ringere nethindebrud efter PPV ved brug af C3F8-gas som en tamponade.

  • Primært resultat: retina anatomisk succes 3 måneder efter operationen
  • Sekundært resultat: retina anatomisk succes 1 år postoperativt

B. Undersøgelsestype og -design: Enkeltarms fase II undersøgelse for at vurdere dets effektivitet og berettige interesse i yderligere udvikling. Et Simons to-trins design vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: nulhypotese (HO): P= 0,85.

C. Prøvestørrelse, statistiske metoder og effektberegning

1. Prøvestørrelsesberegningerne er baseret på et Simons to-trins minimax-design. Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 patienter (20 øjne) med en dags postoperativ hovedpositionering. Dette forsøg vil køre som en enkeltarmsundersøgelse i to faser. I den første fase vil efterforskerne definere en nytteløshedsrate på 60 %. Således vil 11 patienter blive indskrevet i denne fase, og hvis syv eller færre end syv patienter ikke erklæres for en "succes", vil efterforskerne afslutte dette forsøg efter den første fase. Hvis der findes otte eller flere succeser i den første fase, vil efterforskerne fortsætte til den anden fase, hvor efterforskerne vil indskrive yderligere 9 patienter, der tager den samlede stikprøvestørrelse til 20 patienter. Behandlingen vil blive betragtet som lovende for fremtidig forskning, hvis resultaterne viser, at 16 eller mere end 16 af de 20 patienter erklæres for 'succes' (baseret på litteraturgennemgangen og et retrospektivt studie vælges en succesrate på 85 %). . Dette minimax-design har en forventet stikprøvestørrelse på 14 patienter og en sandsynlighed for tidlig terminering (PET) på 70 %. En analog beregning for Optimal Simons design giver en samlet stikprøvestørrelse på 28, men med den samme forventede stikprøvestørrelse på 14, og derfor har efterforskerne besluttet at anvende minimax-designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Radwan S Ajlan, MBBCh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med primær rhegmatogen nethindeløsning med ringere pauser
  • Forsøgspersoner skal være 18 år og ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage hurtig uringraviditetstest før kirurgisk indgreb og have negativt resultat.

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatrisk population
  • gravid kvinde
  • en tidligere nethindeløsningsreparation i undersøgelsesøjet
  • historie med skleral buckling i undersøgelsesøjet
  • traumer som årsag til nethindeløsningen
  • asymptomatisk langvarig nethindeløsning
  • manglende overholdelse af postoperativ behandling
  • fakisk nethindeløsning
  • eksudativ nethindeløsning
  • retinoschisis-relateret nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En dag postoperativ hovedpositionering
patienter vil blive tildelt til at forblive en en-dags postoperativ hovedpositionering efter gentilhæftning af nethinden
Enhed: Reparation af nethinden ved hjælp af C3F8 gastamponade
Tildeling af en dags postoperativ hovedpositionering
Andre navne:
  • pars plana vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinavedhæftning ved klinisk undersøgelse ved hjælp af det indirekte oftalmoskop
Tidsramme: 3 måneder
Nethinden forblev fæstnet ved indirekte oftalmoskopiundersøgelse med scleral depression 360 grader
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinavedhæftning ved klinisk undersøgelse ved hjælp af det indirekte oftalmoskop
Tidsramme: 1 år
Nethinden forblev fæstnet ved indirekte oftalmoskopiundersøgelse med scleral depression 360 grader
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radwan Ajlan, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00142574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethinden; Detachement, Rhegmatogenous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner