Positionnement de la tête après la réparation du décollement de la rétine
Durée du positionnement de la tête après réparation d'un décollement de rétine avec vitrectomie et gaz
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Objectifs de l'étude : Déterminer si le positionnement de la tête en décubitus ventral postopératoire sur un jour peut être aussi bon que le positionnement de la tête en décubitus ventral postopératoire sept jours chez les patients présentant un décollement de la rétine avec des ruptures de la rétine inférieure après PPV en utilisant du gaz C3F8 comme tamponnade.
- Critère principal : succès anatomique de la rétine à 3 mois après l'opération
- Critère secondaire : succès anatomique de la rétine à 1 an postopératoire
B. Type et conception de l'étude : Étude de phase II à un seul bras pour évaluer son efficacité et justifier l'intérêt d'un développement ultérieur. Un plan de Simon en deux étapes sera utilisé pour tester les hypothèses suivantes : hypothèse nulle (HO) : P= 0,85.
C. Taille de l'échantillon, méthodes statistiques et calcul de la puissance
1. Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur un plan minimax en deux étapes de Simon. Les enquêteurs prévoient de recruter 20 patients (20 yeux) avec un jour de positionnement postopératoire de la tête. Cet essai se déroulera comme une étude à un seul bras en deux étapes. Dans un premier temps, les Enquêteurs définiront un taux de futilité de 60 %. Ainsi, 11 patients seront inscrits à cette étape et si sept ou moins de sept patients ne sont pas déclarés "succès", les Investigateurs mettront fin à cet essai après la première étape. Si huit succès ou plus sont trouvés dans la première étape, les enquêteurs passeront à la deuxième étape où les enquêteurs inscriront 9 patients supplémentaires, portant la taille totale de l'échantillon à 20 patients. Le traitement sera considéré comme prometteur pour les recherches futures si les résultats indiquent que 16 ou plus de 16 des 20 patients sont déclarés « succès » (sur la base de la revue de la littérature et d'une étude rétrospective, un taux de réussite de 85 % est choisi) . Cette conception minimax a une taille d'échantillon prévue de 14 patients et une probabilité d'interruption précoce (TEP) de 70 %. Un calcul analogue pour la conception optimale de Simon donne une taille d'échantillon totale de 28 mais avec la même taille d'échantillon attendue de 14, et les enquêteurs ont donc décidé d'adopter la conception minimax.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Small, MPH
- Numéro de téléphone: 913-588-0105
- E-mail: asmall2@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Ashley Small
- Numéro de téléphone: 913-588-0105
- E-mail: asmall2@kumc.edu
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Chercheur principal:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec un décollement de rétine rhegmatogène primaire avec des ruptures inférieures
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de passer un test de grossesse urinaire rapide avant l'intervention chirurgicale et avoir un résultat négatif.
Critère d'exclusion:
- population pédiatrique
- femmes enceintes
- une réparation précédente du décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
- antécédents de flambage scléral dans l'œil d'étude
- traumatisme comme cause du décollement de la rétine
- décollements de rétine asymptomatiques de longue date
- non-observance du traitement post-opératoire
- décollement de rétine phaque
- décollement de rétine exsudatif
- décollement de la rétine lié au rétinoschisis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Positionnement de la tête post-opératoire à un jour
les patients seront affectés à un positionnement de la tête postopératoire d'une journée après la chirurgie de réattachement de la rétine
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Attribution d'un positionnement postopératoire de la tête d'un jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attachement rétinien à l'examen clinique à l'ophtalmoscope indirect
Délai: 3 mois
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La rétine est restée attachée à l'examen d'ophtalmoscopie indirecte avec une dépression sclérale à 360 degrés
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attachement rétinien à l'examen clinique à l'ophtalmoscope indirect
Délai: 1 an
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La rétine est restée attachée à l'examen d'ophtalmoscopie indirecte avec une dépression sclérale à 360 degrés
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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