视网膜脱离修复后的头部定位

A. 研究目的：确定在 PPV 后使用 C3F8 气体作为填塞物的视网膜脱离伴下部视网膜裂孔患者术后 1 天俯卧头位是否与术后 7 天俯卧头位一样好。

• 主要结果：术后 3 个月视网膜解剖成功
• 次要结果：术后 1 年视网膜解剖成功

B. 研究类型和设计：单臂 II 期研究，以评估其有效性并保证对进一步发展的兴趣。 Simon 的两阶段设计将用于检验以下假设：原假设 (HO)：P=0.85。

C. 样本量、统计方法和功效计算

1. 样本量计算基于 Simon 的两阶段极小极大设计。 研究人员计划招募 20 名患者（20 只眼睛）进行一天的术后头部定位。 该试验将作为单臂研究分两个阶段进行。 在第一阶段，调查人员将定义 60% 的无效率。 因此，这一阶段将招募 11 名患者，如果七名或少于七名患者未被宣布为“成功”，研究人员将在第一阶段后终止该试验。 如果在第一阶段发现 8 次或更多成功，调查人员将继续进入第二阶段，调查人员将再招募 9 名患者，使总样本量达到 20 名患者。 如果结果发现 20 名患者中有 16 名或超过 16 名被宣布为“成功”（根据文献回顾和回顾性研究，选择成功率为 85%），则该治疗将被视为有希望用于未来的研究. 这种极小极大设计的预期样本量为 14 名患者，提前终止 (PET) 的概率为 70%。 最佳西蒙设计的类似计算得出总样本量为 28，但预期样本量相同为 14，因此调查人员决定采用极小极大设计。