Позиционирование головы после лечения отслойки сетчатки
Продолжительность позиционирования головы после устранения отслойки сетчатки с витрэктомией и газом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A. Цели исследования: Определить, может ли послеоперационное положение головы на животе в течение одного дня быть столь же эффективным, как и семидневное послеоперационное положение головы на животе у пациентов с отслоением сетчатки с нижними разрывами сетчатки после PPV с использованием газа C3F8 в качестве тампонады.
- Первичный результат: анатомический успех сетчатки через 3 месяца после операции.
- Вторичный результат: анатомический успех сетчатки через 1 год после операции.
B. Тип и дизайн исследования: исследование фазы II с одной группой для оценки его эффективности и обоснования заинтересованности в дальнейшей разработке. Двухэтапный план Саймона будет использоваться для проверки следующих гипотез: Нулевая гипотеза (НО): P = 0,85.
C. Размер выборки, статистические методы и расчет мощности
1. Расчеты размера выборки основаны на двухэтапном минимаксном плане Саймона. Исследователи планируют набрать 20 пациентов (20 глаз) с однодневным послеоперационным позиционированием головы. Это испытание будет проходить как исследование одной группы в два этапа. На первом этапе Следователи определят уровень бесполезности 60%. Таким образом, на этом этапе будут зарегистрированы 11 пациентов, и если семь или менее семи пациентов не будут объявлены «успешными», Исследователи прекратят это исследование после первого этапа. Если на первом этапе будет обнаружено восемь или более успешных результатов, исследователи перейдут ко второму этапу, где исследователи зарегистрируют дополнительных 9 пациентов, доведя общий размер выборки до 20 пациентов. Лечение будет считаться перспективным для будущих исследований, если результаты обнаружат, что 16 или более 16 из 20 пациентов были объявлены «успешными» (на основе обзора литературы и ретроспективного исследования выбран показатель успеха 85%). . Этот минимаксный план имеет ожидаемый размер выборки 14 пациентов и вероятность досрочного прекращения лечения (ПЭТ) 70%. Аналогичный расчет для оптимального плана Саймона дает общий размер выборки 28, но с тем же ожидаемым размером выборки 14, поэтому Исследователи решили принять минимаксный план.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abby Strickland
- Номер телефона: 913-588-6600
- Электронная почта: astrickland2@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ariana Madrigal
- Номер телефона: 9135880105
- Электронная почта: amadrigal2@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
-
Контакт:
- Ariana Madrigal
- Номер телефона: 913-588-0105
- Электронная почта: amadrigal2@kumc.edu
-
Контакт:
- Abby Strickland
- Электронная почта: astrickland2@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- У субъектов должна быть диагностирована первичная регматогенная отслойка сетчатки с нижними разрывами.
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на проведение экспресс-теста мочи на беременность перед операцией и получить отрицательный результат.
Критерий исключения:
- педиатрическое население
- беременные женщины
- предыдущее восстановление отслоения сетчатки в исследуемом глазу
- история склерального пломбирования в исследуемом глазу
- травма как причина отслойки сетчатки
- бессимптомная длительная отслойка сетчатки
- несоблюдение послеоперационного лечения
- факичная отслойка сетчатки
- экссудативная отслойка сетчатки
- отслойка сетчатки, связанная с ретиношизисом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Положение головы в течение суток после операции
пациентам будет назначено однодневное послеоперационное положение головы после операции по повторному прикреплению сетчатки.
|
Назначение однодневного послеоперационного положения головы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прикрепление сетчатки при клиническом осмотре с использованием непрямого офтальмоскопа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сетчатка оставалась прикрепленной при непрямой офтальмоскопии со склеральной депрессией на 360 градусов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прикрепление сетчатки при клиническом осмотре с использованием непрямого офтальмоскопа
Временное ограничение: 1 год
|
Сетчатка оставалась прикрепленной при непрямой офтальмоскопии со склеральной депрессией на 360 градусов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Radwan Ajlan, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00142574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .