Kopfpositionierung nach Reparatur der Netzhautablösung

A. Studienziele: Bestimmung, ob eine eintägige postoperative Kopflagerung in Bauchlage so gut sein kann wie eine siebentägige postoperative Kopflagerung in Bauchlage bei Patienten mit Netzhautablösungen mit unteren Netzhautbrüchen nach PPV unter Verwendung von C3F8-Gas als Tamponade.

• Primärer Endpunkt: anatomischer Erfolg der Netzhaut 3 Monate nach der Operation
• Sekundäres Ergebnis: Anatomischer Erfolg der Netzhaut 1 Jahr nach der Operation

B. Art und Design der Studie: Einarmige Phase-II-Studie, um ihre Wirksamkeit zu bewerten und das Interesse an einer weiteren Entwicklung zu rechtfertigen. Ein zweistufiges Simon-Design wird verwendet, um die folgenden Hypothesen zu testen: Nullhypothese (HO): P = 0,85.

C. Stichprobenumfang, statistische Methoden und Power-Berechnung

1. Die Stichprobengrößenberechnungen basieren auf einem zweistufigen Minimax-Design von Simon. Die Forscher planen, 20 Patienten (20 Augen) mit einem Tag postoperativer Kopfpositionierung zu rekrutieren. Diese Studie wird als einarmige Studie in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Stufe legen die Ermittler eine Vergeblichkeitsrate von 60 % fest. Somit werden 11 Patienten in diese Phase aufgenommen, und wenn sieben oder weniger als sieben Patienten nicht als „Erfolg“ erklärt werden, werden die Prüfärzte diese Studie nach der ersten Phase beenden. Wenn in der ersten Phase acht oder mehr Erfolge festgestellt werden, fahren die Prüfärzte mit der zweiten Phase fort, in der die Prüfärzte weitere 9 Patienten einschreiben, wodurch sich die Gesamtstichprobengröße auf 20 Patienten erhöht. Die Behandlung wird als vielversprechend für die zukünftige Forschung angesehen, wenn die Ergebnisse zeigen, dass 16 oder mehr als 16 der 20 Patienten als „Erfolg“ bezeichnet werden (basierend auf der Literaturrecherche und einer retrospektiven Studie wird eine Erfolgsquote von 85 % gewählt). . Dieses Minimax-Design hat eine erwartete Stichprobengröße von 14 Patienten und eine Wahrscheinlichkeit einer vorzeitigen Beendigung (PET) von 70 %. Eine analoge Berechnung für das Optimal-Simon-Design ergibt eine Gesamtstichprobengröße von 28, aber mit der gleichen erwarteten Stichprobengröße von 14, und so haben sich die Ermittler entschieden, das Minimax-Design zu übernehmen.