Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään asento verkkokalvon irtoamisen korjauksen jälkeen

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Pään asennon kesto verkkokalvon irtaumakorjauksen jälkeen lasinpoistoleikkauksella ja kaasulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhden päivän leikkauksen jälkeinen makuupään asento olla yhtä hyvä kuin seitsemän päivän leikkauksen jälkeinen makuupään asento potilailla, joilla on verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon huonompi katkos pars that pars plana vitrectomy (PPV) perfluoripropaanilla (C3F8) jälkeen. kaasua tamponadina. Tutkija suorittaa yhden käden vaiheen II tutkimuksen Simonin kaksivaiheista suunnittelua käyttäen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää, voiko yksi päivä leikkauksen jälkeisen makuulla pään asento olla yhtä hyvä kuin seitsemän päivän leikkauksen jälkeinen makuupään asento potilailla, joilla on verkkokalvon irtoaminen ja verkkokalvon huonompi katkos PPV:n jälkeen käyttäen C3F8-kaasua tamponadina.

  • Ensisijainen tulos: verkkokalvon anatominen menestys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Toissijainen tulos: verkkokalvon anatominen menestys 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

B. Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu: Yhden haaran vaiheen II tutkimus sen tehokkuuden arvioimiseksi ja oikeuttaa kiinnostusta jatkokehitykseen. Simonin kaksivaiheista suunnittelua käytetään seuraavien hypoteesien testaamiseen: nollahypoteesi (HO): P= 0,85.

C. Otoskoko, tilastolliset menetelmät ja teholaskenta

1. Otoskoon laskelmat perustuvat Simonin kaksivaiheiseen minimax-suunnitteluun. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 20 potilasta (20 silmää) yhden päivän leikkauksen jälkeisen pään asennon avulla. Tämä tutkimus suoritetaan yhden käden tutkimuksena kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat määrittelevät 60 %:n hyödyttömyysasteen. Siten 11 potilasta otetaan mukaan tähän vaiheeseen, ja jos seitsemän tai vähemmän kuin seitsemän potilasta ei todeta "onnistuneeksi", tutkijat lopettavat tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen jälkeen. Jos ensimmäisessä vaiheessa löydetään vähintään kahdeksan menestystä, tutkijat jatkavat toiseen vaiheeseen, jossa tutkijat rekisteröivät lisää 9 potilasta ja ottavat näytteen kokonaiskoon 20 potilaaseen. Hoitoa pidetään lupaavana tulevaa tutkimusta varten, jos tulokset osoittavat, että 16 tai enemmän kuin 16 20 potilaasta on "onnistunut" (kirjallisuuskatsauksen ja retrospektiivisen tutkimuksen perusteella onnistumisasteeksi valitaan 85%). . Tämän minimax-mallin odotettu otoskoko on 14 potilasta ja varhaisen lopettamisen todennäköisyys (PET) on 70 %. Analoginen laskelma Optimal Simonin mallille antaa kokonaisotoskoon 28, mutta samalla odotetun otoskoon ollessa 14, joten tutkijat ovat päättäneet ottaa käyttöön minimax-mallin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashley Small, MPH
  • Puhelinnumero: 913-588-0105
  • Sähköposti: asmall2@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radwan S Ajlan, MBBCh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä on diagnosoitava primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, johon liittyy huonompia katkoksia
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava nopean virtsan raskaustestin tekemiseen ennen leikkausta ja negatiivinen tulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsiväestö
  • raskaana oleville naisille
  • aiempi verkkokalvon irtauma korjaus tutkimussilmässä
  • tutkittavan silmän kovakalvon lommahduksen historia
  • trauma verkkokalvon irtautumisen syynä
  • oireettomat pitkäkestoiset verkkokalvon irtaumat
  • leikkauksen jälkeisen hoidon noudattamatta jättäminen
  • phakic verkkokalvon irtauma
  • eksudatiivinen verkkokalvon irtauma
  • retinoskoosiin liittyvä verkkokalvon irtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Päivän leikkauksen jälkeinen pään asento
potilaat määrätään pysymään yhden päivän leikkauksen jälkeisessä pään asennossa verkkokalvon uudelleenkiinnitysleikkauksen jälkeen
Laite: Verkkokalvon kiinnittymisen korjaus C3F8 kaasutamponadilla
Yhden päivän leikkauksen jälkeisen pään asennon määrittäminen
Muut nimet:
  • pars plana vitrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon kiinnitys kliinisessä tutkimuksessa epäsuoralla oftalmoskoopilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkkokalvo pysyi kiinnittyneenä epäsuorassa oftalmoskopiatutkimuksessa kovakalvon lamaantuneena 360 astetta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon kiinnitys kliinisessä tutkimuksessa epäsuoralla oftalmoskoopilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verkkokalvo pysyi kiinnittyneenä epäsuorassa oftalmoskopiatutkimuksessa kovakalvon lamaantuneena 360 astetta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00142574

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvo; Irtautuminen, Rhegmatogeeninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa