Polohování hlavy po opravě oddělení sítnice
Délka polohování hlavy po opravě oddělení sítnice s vitrektomií a plynatostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Cíle studie: Zjistit, zda jednodenní pooperační poloha hlavy na břiše může být stejně dobrá jako poloha hlavy na břiše sedm dní po operaci u pacientů s odchlípením sítnice s dolními zlomeninami sítnice po PPV s použitím plynu C3F8 jako tamponády.
- Primární výsledek: anatomický úspěch sítnice 3 měsíce po operaci
- Sekundární výsledek: anatomický úspěch sítnice 1 rok po operaci
B. Typ a uspořádání studie: Jednoramenná studie fáze II pro posouzení její účinnosti a oprávněnost zájmu o další vývoj. Simonův dvoustupňový design bude použit k testování následujících hypotéz: nulová hypotéza (HO): P= 0,85.
C. Velikost vzorku, statistické metody a výpočet výkonu
1. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na Simonově dvoustupňovém návrhu minimaxu. Vyšetřovatelé plánují přijmout 20 pacientů (20 očí) s jednodenní pooperační polohou hlavy. Tato studie bude probíhat jako jednoramenná studie ve dvou fázích. V první fázi vyšetřovatelé definují míru marnosti 60 %. Do této fáze bude tedy zařazeno 11 pacientů a pokud sedm nebo méně než sedm pacientů nebude prohlášeno za „úspěšné“, zkoušející tuto studii po první fázi ukončí. Pokud je v první fázi nalezeno osm nebo více úspěchů, zkoušející budou pokračovat do druhé fáze, kde zkoušející zařadí dalších 9 pacientů, přičemž celková velikost vzorku bude 20 pacientů. Léčba bude považována za slibnou pro budoucí výzkum, pokud výsledky zjistí, že 16 nebo více než 16 z 20 pacientů je prohlášeno za „úspěšné“ (na základě přehledu literatury a retrospektivní studie je zvolena úspěšnost 85 %) . Tento návrh minimax má očekávanou velikost vzorku 14 pacientů a pravděpodobnost předčasného ukončení (PET) 70 %. Analogický výpočet pro návrh Optimal Simon poskytuje celkovou velikost vzorku 28, ale se stejnou očekávanou velikostí vzorku 14, a tak se vyšetřovatelé rozhodli přijmout návrh minimax.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abby Strickland
- Telefonní číslo: 913-588-6600
- E-mail: astrickland2@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariana Madrigal
- Telefonní číslo: 9135880105
- E-mail: amadrigal2@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
-
Kontakt:
- Ariana Madrigal
- Telefonní číslo: 913-588-0105
- E-mail: amadrigal2@kumc.edu
-
Kontakt:
- Abby Strickland
- E-mail: astrickland2@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- U subjektů musí být diagnostikována primární rhegmatogenní odchlípení sítnice s nižšími zlomy
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s provedením rychlého těhotenského testu moči před chirurgickým zákrokem s negativním výsledkem.
Kritéria vyloučení:
- dětská populace
- těhotná žena
- předchozí oprava odchlípení sítnice ve studovaném oku
- anamnéza sklerálního vyboulení ve studovaném oku
- trauma jako příčina odchlípení sítnice
- asymptomatické dlouhotrvající odchlípení sítnice
- nedodržování pooperační léčby
- fakické odchlípení sítnice
- exsudativní odchlípení sítnice
- odchlípení sítnice související s retinoschisis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednodenní pooperační polohování hlavy
pacientům bude přiděleno jednodenní pooperační polohování hlavy po operaci opětovného připojení sítnice
|
Přiřazení jednodenního pooperačního polohování hlavy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připojení sítnice při klinickém vyšetření pomocí nepřímého oftalmoskopu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sítnice zůstala připojena na nepřímé oftalmoskopické vyšetření se sklerální depresí 360 stupňů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připojení sítnice při klinickém vyšetření pomocí nepřímého oftalmoskopu
Časové okno: 1 rok
|
Sítnice zůstala připojena na nepřímé oftalmoskopické vyšetření se sklerální depresí 360 stupňů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwan Ajlan, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .