망막 박리 수리 후 머리 위치

A. 연구 목적: 탐포네이드로 C3F8 가스를 사용하는 PPV 후 망막 박리가 있는 망막 박리 환자에서 수술 후 1일 엎드린 머리 위치가 수술 후 7일 동안 엎드린 머리 위치만큼 좋은지 확인합니다.

• 1차 결과: 수술 후 3개월째 망막 해부학적 성공
• 이차 결과: 수술 후 1년째 망막 해부학적 성공

B. 연구 유형 및 설계: 효과를 평가하고 추가 개발에 대한 관심을 보증하기 위한 단일군 II상 연구. Simon의 2단계 설계는 다음 가설을 테스트하는 데 사용됩니다. 귀무 가설(HO): P= 0.85.

C. 표본 크기, 통계적 방법 및 검정력 계산

1. 샘플 크기 계산은 Simon의 2단계 미니맥스 설계를 기반으로 합니다. Investigators는 수술 후 1일 머리 위치 지정으로 20명의 환자(20안)를 모집할 계획입니다. 이 실험은 두 단계의 단일군 연구로 실행됩니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 무익률을 60%로 정의합니다. 따라서 11명의 환자가 이 단계에 등록되고 7명 이하의 환자가 "성공"으로 선언되지 않으면 조사관은 첫 번째 단계 후에 이 시험을 종료합니다. 첫 번째 단계에서 8개 이상의 성공이 발견되면 조사관은 조사관이 총 샘플 크기를 20명의 환자로 가져가는 추가 9명의 환자를 등록하는 두 번째 단계로 계속 진행합니다. 20명의 환자 중 16명 또는 16명 이상이 '성공'으로 판정된 경우(문헌 검토 및 후향적 연구에 근거하여 성공률 85% 선택) 향후 연구에 유망한 치료법으로 간주됩니다. . 이 최소 설계는 14명의 환자로 예상되는 표본 크기와 70%의 조기 종료(PET) 확률을 갖습니다. Optimal Simon의 설계에 대한 유사한 계산은 총 표본 크기가 28이지만 동일한 예상 표본 크기가 14이므로 연구자는 minimax 설계를 채택하기로 결정했습니다.