Posicionamiento de la cabeza después de la reparación del desprendimiento de retina

A. Objetivos del estudio: Determinar si la posición prona de la cabeza un día después de la operación puede ser tan buena como la posición prona de la cabeza siete días después de la operación en pacientes con desprendimientos de retina con roturas de la retina inferior después de la VPP usando gas C3F8 como taponamiento.

• Resultado primario: éxito anatómico de la retina a los 3 meses de la operación
• Resultado secundario: éxito anatómico de la retina un año después de la operación

B. Tipo y diseño del estudio: estudio de fase II de un solo brazo para evaluar su eficacia y justificar el interés en un mayor desarrollo. Se utilizará un diseño de dos etapas de Simon para probar las siguientes hipótesis: hipótesis nula (HO): P= 0,85.

C. Tamaño de la muestra, métodos estadísticos y cálculo de potencia

1. Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en un diseño minimax de dos etapas de Simon. Los investigadores planean reclutar 20 pacientes (20 ojos) con posicionamiento de la cabeza un día después de la operación. Este ensayo se ejecutará como un estudio de un solo brazo en dos etapas. En la primera etapa, los Investigadores definirán una tasa de inutilidad del 60%. Por lo tanto, se inscribirán 11 pacientes en esta etapa y si siete o menos de siete pacientes no se declaran "éxito", los investigadores darán por terminado este ensayo después de la primera etapa. Si se encuentran ocho o más éxitos en la primera etapa, los investigadores continuarán con la segunda etapa, donde los investigadores inscribirán a 9 pacientes adicionales, lo que llevará el tamaño total de la muestra a 20 pacientes. El tratamiento se considerará prometedor para futuras investigaciones si los resultados encuentran que 16 o más de 16 de los 20 pacientes se declaran "éxito" (según la revisión de la literatura y un estudio retrospectivo, se elige una tasa de éxito del 85 %) . Este diseño minimax tiene un tamaño de muestra esperado de 14 pacientes y una probabilidad de terminación anticipada (PET) del 70%. Un cálculo análogo para el diseño óptimo de Simon da un tamaño de muestra total de 28 pero con el mismo tamaño de muestra esperado de 14, por lo que los investigadores han decidido adoptar el diseño minimax.