Posizionamento della testa dopo la riparazione del distacco della retina
Durata del posizionamento della testa dopo la riparazione del distacco di retina con vitrectomia e gas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. Obiettivi dello studio: determinare se un giorno il posizionamento della testa prona post-operatorio può essere buono come il posizionamento della testa prona dopo sette giorni in pazienti con distacchi di retina con rotture retiniche inferiori dopo PPV utilizzando il gas C3F8 come tamponamento.
- Esito primario: successo anatomico della retina a 3 mesi dopo l'intervento
- Esito secondario: successo anatomico della retina a 1 anno dall'intervento
B. Tipo e disegno dello studio: studio di fase II a braccio singolo per valutarne l'efficacia e giustificare l'interesse per ulteriori sviluppi. Verrà utilizzato un disegno a due stadi di Simon per verificare le seguenti ipotesi: ipotesi nulla (HO): P= 0.85.
C. Dimensione del campione, metodi statistici e calcolo della potenza
1. I calcoli delle dimensioni del campione si basano su un progetto minimax a due stadi di Simon. Gli investigatori prevedono di reclutare 20 pazienti (20 occhi) con posizionamento della testa post-operatorio un giorno. Questo studio si svolgerà come uno studio a braccio singolo in due fasi. Nella prima fase, gli Investigatori definiranno un tasso di futilità del 60%. Pertanto, 11 pazienti saranno arruolati in questa fase e se sette o meno di sette pazienti non saranno dichiarati "successi", gli investigatori interromperanno questo studio dopo la prima fase. Se nella prima fase vengono rilevati otto o più successi, gli investigatori continueranno alla seconda fase in cui gli investigatori arruoleranno altri 9 pazienti portando la dimensione totale del campione a 20 pazienti. Il trattamento sarà considerato promettente per la ricerca futura se i risultati rilevano che 16 o più di 16 dei 20 pazienti sono dichiarati "successi" (sulla base della revisione della letteratura e di uno studio retrospettivo, viene scelto un tasso di successo dell'85%) . Questo disegno minimax prevede una dimensione del campione di 14 pazienti e una probabilità di interruzione anticipata (PET) del 70%. Un calcolo analogo per il progetto di Optimal Simon fornisce una dimensione totale del campione di 28 ma con la stessa dimensione prevista del campione di 14, e quindi gli investigatori hanno deciso di adottare il design minimax.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Small, MPH
- Numero di telefono: 913-588-0105
- Email: asmall2@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Ashley Small
- Numero di telefono: 913-588-0105
- Email: asmall2@kumc.edu
-
Investigatore principale:
- Radwan S Ajlan, MBBCh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Ai soggetti deve essere diagnosticato un distacco di retina regmatogeno primario con rotture inferiori
- I soggetti devono avere almeno 18 anni.
- Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test rapido di gravidanza sulle urine prima della procedura chirurgica e avere un risultato negativo.
Criteri di esclusione:
- popolazione pediatrica
- donne incinte
- una precedente riparazione del distacco di retina nell'occhio dello studio
- storia di instabilità sclerale nell'occhio dello studio
- trauma come causa del distacco di retina
- Distacchi di retina asintomatici di lunga data
- mancato rispetto del trattamento post-operatorio
- distacco retinico fachico
- distacco retinico essudativo
- distacco retinico correlato alla retinoschisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Posizionamento della testa un giorno dopo l'intervento
i pazienti saranno assegnati a rimanere un posizionamento della testa postoperatorio di un giorno dopo l'intervento chirurgico di riattacco della retina
|
Assegnazione di un posizionamento della testa post-operatorio di un giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento della retina sull'esame clinico facendo uso dell'oftalmoscopio indiretto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La retina è rimasta attaccata all'esame oftalmoscopia indiretto con depressione sclerale a 360 gradi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento della retina sull'esame clinico facendo uso dell'oftalmoscopio indiretto
Lasso di tempo: 1 anno
|
La retina è rimasta attaccata all'esame oftalmoscopia indiretto con depressione sclerale a 360 gradi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00142574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .