Hoofdpositionering na herstel van netvliesloslating

A. Doelstellingen van de studie: Om te bepalen of één dag postoperatieve hoofdligging net zo goed kan zijn als zeven dagen postoperatieve hoofdligging bij patiënten met netvliesloslating met inferieure netvliesbreuken na PPV met behulp van C3F8-gas als tamponnade.

• Primaire uitkomstmaat: anatomisch succes van het netvlies na 3 maanden na de operatie
• Secundaire uitkomst: anatomisch succes van het netvlies na 1 jaar postoperatief

B. Onderzoekstype en -opzet: eenarmige fase II-studie om de doeltreffendheid ervan te beoordelen en interesse in verdere ontwikkeling te rechtvaardigen. Het tweetrapsontwerp van Simon wordt gebruikt om de volgende hypothesen te testen: nulhypothese (HO): P= 0,85.

C. Steekproefomvang, statistische methoden en powerberekening

1. De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op een Simon's tweetraps minimax-ontwerp. De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten (20 ogen) te rekruteren met één dag postoperatieve hoofdpositionering. Deze proef zal worden uitgevoerd als een eenarmige studie in twee fasen. In de eerste fase zullen de onderzoekers een futiliteitspercentage van 60% bepalen. Er zullen dus 11 patiënten in deze fase worden ingeschreven en als zeven of minder dan zeven patiënten niet "geslaagd" worden verklaard, zullen de onderzoekers deze proef na de eerste fase beëindigen. Als er acht of meer successen worden gevonden in de eerste fase, gaan de onderzoekers door naar de tweede fase waar de onderzoekers nog eens 9 patiënten zullen inschrijven, waardoor de totale steekproefomvang op 20 patiënten komt. De behandeling wordt als veelbelovend beschouwd voor toekomstig onderzoek als uit de resultaten blijkt dat 16 of meer dan 16 van de 20 patiënten 'geslaagd' worden verklaard (op basis van het literatuuronderzoek en een retrospectieve studie wordt een slagingspercentage van 85% gekozen) . Dit minimax-ontwerp heeft een verwachte steekproefomvang van 14 patiënten en een kans op vroegtijdige beëindiging (PET) van 70%. Een analoge berekening voor het ontwerp van Optimal Simon geeft een totale steekproefomvang van 28 maar met dezelfde verwachte steekproefomvang van 14, en daarom hebben de onderzoekers besloten om het minimax-ontwerp over te nemen.