アブラキサン-ジェムザール、FOLFIRINOXまたはゲムシタビンでCA19-9が上昇しているMet膵臓癌におけるジスルフィラム-グルコン酸銅

包含基準:

1. 患者は、転移性であり、孤立した転移の切除などの潜在的な治癒手段が利用できない、組織学的に確認された膵臓の腺癌を持っている必要があります。 膵島細胞腫瘍の患者は除外されます。
2. -患者は現在、転移性疾患の最前線治療としてFOLFIRINOXまたはアブラキサン-ゲムシタビンまたは単剤ゲムシタビンを含む化学療法レジメンを受けている必要があります。 アジュバントまたはネオアジュバント設定で化学療法を受けたことがある患者は適格です。
3. -患者は、以前にアブラキサン-ゲムシタビンまたはFOLFIRINOXまたは単剤ゲムシタビンによる少なくとも8週間の治療を受けている必要があります。研究者の意見に基づく疾患進行のX線写真の証拠はありませんが、CA 19-9レベルが上昇しており、まだ治療を受けていますアブラキサン-ゲムシタビンまたはFOLFIRINOXまたは単剤ゲムシタビン。 CA 19-9 の増加は、互いに 8 日以内の 2 つの連続した時点で、ベースラインから 20% を超える増加として定義されます。
4. -患者には、CTスキャンで測定可能な転移性腫瘍が1つ以上あります。 -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で> 20 mmまたは>スパイラル CT スキャンで 10 mm。
5. 男性または妊娠していない、授乳中でない女性で、年齢が 18 歳以上から 80 歳以下。
6. -患者は、スクリーニング時（登録の14日前までに取得）およびベースライン0日目の次の血球数によって示される適切な生物学的パラメータを持っています：絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;血小板数≧100,000/mm3 (100 × 109/L);ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。

7. -患者は、スクリーニング（登録の14日前までに取得）およびベースライン-0日目に次の血液化学レベルを持っています。

   • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)、肝転移が存在しない場合、≤ 5 × ULN が許可されます。 -総ビリルビン≤1.5×ULN。
   • -血清クレアチニン<1.5X ULNまたは推定クレアチニンクリアランス> 60 mL /分（Cockroft-Gaultフォーミュラによる）
8. -患者のECOGパフォーマンスステータスは0から≤1です。
9. -患者は研究の性質について知らされ、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。

除外基準:

1. 患者には脳転移があります。
2. -患者は、スクリーニングと登録の間に1を超えるECOGの増加を経験しています。
3. -患者がオキサリプラチンを含むレジメンを受けている場合、QTc> 480ミリ秒。
4. -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
5. -患者は、治験薬、その医薬品クラス、またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。 患者は、ゲムシタビンまたはアブラキサン ® 処方情報の添付文書の禁忌または特別な警告と予防措置のセクション、または DSF/Cu の治験責任医師用パンフレットに概説されている事象のいずれかを示しています。
6. -患者は、研究者の意見では、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある重篤な医学的または精神医学的疾患を併発しています。
7. -患者は、転移性膵臓癌の治療のための抗新生物化合物の投与を含む他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
8. -患者は研究手順に従うことを望まない、または従うことができません。
9. アブラキサンは CYP2C8 と CYP3A4 によって代謝されます。 基質、CYP2C8 (付録 C を参照) および/または CYP3A4 (付録 D を参照) の阻害剤とアブラキサンとの同時投与は許可されていません。 試験中、次の薬物および物質の使用は許可されていません: リトナビル、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、エフラベンズ、またはネリバピン、グレープフルーツ (ジュースまたは種)、またはセントジョーンズワートのようないくつかのハーブ。