Disulfiram-kopparglukonat i bukspottkörtelcancer med stigande CA19-9 på Abraxane-Gemzar, FOLFIRINOX eller Gemcitabin

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som är metastaserande och för vilka potentiella botande åtgärder, såsom resektion av en isolerad metastas, inte är tillgängliga. Patienter med öcellsneoplasmer är uteslutna.
2. Patienten bör för närvarande få en kemoterapiregim som omfattar FOLFIRINOX eller Abraxane-Gemcitabin eller gemcitabin som enskilt medel som frontlinjebehandling för metastaserande sjukdom. Patienter som har fått kemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant miljö är berättigade.
3. Patienter måste tidigare ha fått minst 8 veckors behandling med Abraxane-Gemcitabin eller FOLFIRINOX eller gemcitabin som enbart medel utan radiografiska bevis på sjukdomsprogression baserat på utredarens åsikt, men en stigande CA 19-9-nivå, och fortfarande genomgå behandling med Abraxane-Gemcitabin eller FOLFIRINOX eller gemcitabin som ett medel. Ökad CA 19-9 definieras som en ökning över baslinjen på > 20 % i två på varandra följande tidpunkter inom 8 dagar efter varandra.
4. Patienten har en eller flera metastaserande tumörer som kan mätas med datortomografi. Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning.
5. Man eller icke-gravid och icke ammande kvinna och ≥ 18 till ≤ 80 år.
6. Patienten har adekvata biologiska parametrar, vilket framgår av följande blodvärden vid screening (erhållet ≤ 14 dagar före inskrivning) och vid baslinje-dag 0: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

7. Patienten har följande blodkeminivåer vid screening (erhållen ≤ 14 dagar före inskrivning) och vid baslinje-dag 0:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), såvida inte levermetastaser är närvarande, är ≤ 5 × ULN tillåtet. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Serumkreatinin < 1,5X ULN eller uppskattat kreatininclearance på > 60 ml/min (per Cockroft-Gault-formel)
8. Patienten har ECOG-prestandastatus från 0 till ≤ 1.
9. Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan han deltog i några studierelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har hjärnmetastaser.
2. Patienten har upplevt en ökning av ECOG till > 1 mellan screening och inskrivning.
3. QTc > 480 msek om patienten får en behandling som innehåller oxaliplatin.
4. Patienten har aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
5. Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen, deras läkemedelsklass eller något av deras hjälpämnen. Patienten uppvisar någon av händelserna som beskrivs i avsnitten kontraindikationer eller särskilda varningar och försiktighetsåtgärder i bipacksedeln för Gemcitabine eller Abraxane ® förskrivningsinformation eller i utredarens broschyr för DSF/Cu.
6. Patienten har en samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
7. Patienten är inskriven i alla andra kliniska protokoll eller undersökningsstudier som involverar administrering av antineoplastiska föreningar för behandling av metastaserande pankreascancer.
8. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna.
9. Abraxane metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4. Samtidig administrering av substrat, hämmare av CYP2C8 (se bilaga C) och/eller CYP3A4 (se bilaga D) med Abraxane är inte tillåten. Följande mediciner och substanser är inte tillåtna under studien: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efiravenz eller nerivapin, grapefrukt (juice eller frön) eller vissa örter som johannesört.