Abraxane-Gemzar, FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine에서 상승하는 CA19-9가 있는 Met 췌장암의 Disulfiram-Copper Gluconate
2023년 9월 26일 업데이트: HonorHealth Research Institute
아브락산-젬시타빈 또는 FOLFIRINOX 또는 단일제제 젬시타빈을 투여받는 동안 CA-19-9 수치가 상승하고 전이성 췌장암 환자에서 디설피람 및 구리 글루코네이트에 대한 제2상 파일럿 연구
이것은 nab-paclitaxel(Abraxane)과 gemcitabine(Gemzar) 또는 FOLFIRINOX 또는 단일 제제 gemcitabine을 투여받는 동안 CA-19-9 수치가 상승하는 전이성 췌장암 환자에서 Disulfiram+Copper Gluconate를 평가하기 위한 오픈 라벨 2상 파일럿 연구입니다. 젬자).
환자는 최소 8주간의 치료를 받아야 하며 진행에 대한 방사선학적 증거 없이 CA-19-9 수치가 상승해야 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구에는 3개의 부문 각각에 5명의 환자가 등록된 3개의 부문이 있습니다.
세 가지 치료 부문은 환자가 이전에 조사자의 의견에 따라 최소 8주 동안 질병 진행의 방사선학적 증거 없이 Abraxane-Gemcitabine 또는 FOLFIRINOX 또는 단일 제제 Gemcitabine을 투여받았는지 여부를 기반으로 하지만 CA 19-9 상승 수준.
상승하는 CA 19-9는 서로 8일 이내의 두 연속 시점에서 기준선보다 > 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
연구 기관은 연구에 참여하는 환자를 위한 모든 화학 요법을 "치료 표준"으로 제공할 것입니다.
DSF/Cu는 스폰서가 제공하고 스폰서의 중앙 창고에서 연구 장소로 배송됩니다.
연구에 환자를 등록하기 전에 연구 기관에서 충분한 양의 DSF/Cu를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종이어야 하며 고립된 전이의 절제와 같은 잠재적 치료 조치를 사용할 수 없습니다. 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 현재 FOLFIRINOX 또는 Abraxane-Gemcitabine 또는 단일제제 Gemcitabine을 포함하는 화학요법을 전이성 질환의 최일선 치료로 받고 있어야 합니다. 보조제 또는 신보조제 환경에서 화학요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 이전에 연구자의 의견에 기초한 질병 진행의 방사선학적 증거 없이 아브락산-젬시타빈 또는 FOLFIRINOX 또는 단일제제 젬시타빈으로 최소 8주 동안 치료를 받았지만 CA 19-9 수준이 상승해야 하며 여전히 다음과 같은 치료를 받고 있어야 합니다. 아브락산-젬시타빈 또는 FOLFIRINOX 또는 단일 제제 젬시타빈. 증가된 CA 19-9는 서로 8일 이내의 두 연속 시점에서 기준선보다 > 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
- 환자에게 CT 스캔으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm.
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성 및 ≥ 18 ~ ≤ 80세.
- 환자는 스크리닝(등록 전 ≤ 14일 전에 획득) 및 기준일 0일에 다음 혈구 수로 입증된 바와 같이 적절한 생물학적 매개변수를 가집니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.
환자는 스크리닝(등록 전 ≤ 14일 전에 획득) 및 베이스라인-0일에 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN), 간 전이가 없는 경우 ≤ 5 × ULN이 허용됩니다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5X ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따름)
- 환자의 ECOG 활동도 상태는 0에서 ≤ 1입니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 연구 참여에 동의했으며, 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자에게 뇌 전이가 있습니다.
- 환자는 스크리닝과 등록 사이에 ECOG가 > 1로 증가한 것을 경험했습니다.
- 옥살리플라틴 함유 요법을 받는 환자의 경우 QTc > 480msec.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 연구 약물, 약제 등급 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있습니다. 환자는 Gemcitabine 또는 Abraxane ® 처방 정보 패키지 삽입물의 금기 사항 또는 특별 경고 및 주의 사항 섹션 또는 DSF/Cu에 대한 조사관 브로셔에 요약된 모든 사건을 나타냅니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환을 동반합니다.
- 환자가 전이성 췌장암의 치료를 위한 항종양 화합물의 투여를 포함하는 임의의 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 아브락산은 CYP2C8 및 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 아브락산과 기질, CYP2C8(부록 C 참조) 및/또는 CYP3A4(부록 D 참조) 억제제의 병용은 허용되지 않습니다. 다음 약물 및 물질은 연구 중에 허용되지 않습니다: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efiravenz 또는 nerivapine, 자몽(주스 또는 씨앗) 또는 St. John's wort와 같은 일부 허브.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nab-파클리탁셀/젬시타빈 + DSF/Cu
진행의 방사선학적 증거가 없는 상태에서 CA 19-9 수준이 상승하는 Nab-파클리탁셀-젬시타빈으로 최소 8주 동안 치료를 받은 전이성 췌장 선암종 대상자는 계속해서 디설피람+구리 글루코네이트를 추가하여 치료를 받을 것입니다. 질병 진행까지.
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사전 및 동시 약물 검토
종양 CT 또는 MRI
nab-paclitaxel(Abraxane)/gemcitabine(Gemzar) 요법 플러스 Disulfiram/Copper Gluconate 투여
FOLFIRINOX 요법 플러스 디설피람/글루콘산구리 투여
단일제제 젬시타빈(Gemzar) 요법 + 디설피람/글루콘산구리 투여
전체 혈액 세포 수(CBC) w 차등, 종합 대사 패널(CMP), 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 요검사
부작용(AE) 평가
신체 검사, 체중, 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
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활성 비교기: 폴피리녹스 +DSF/Cu
FOLFIRINOX로 최소 8주간 치료를 받았고 진행의 방사선학적 증거 없이 CA 19-9 수치가 상승한 전이성 췌장 선암종 피험자는 질병이 진행될 때까지 디설피람+글루콘산동을 추가하여 치료를 계속 받을 것입니다. .
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사전 및 동시 약물 검토
종양 CT 또는 MRI
nab-paclitaxel(Abraxane)/gemcitabine(Gemzar) 요법 플러스 Disulfiram/Copper Gluconate 투여
FOLFIRINOX 요법 플러스 디설피람/글루콘산구리 투여
단일제제 젬시타빈(Gemzar) 요법 + 디설피람/글루콘산구리 투여
전체 혈액 세포 수(CBC) w 차등, 종합 대사 패널(CMP), 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 요검사
부작용(AE) 평가
신체 검사, 체중, 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
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활성 비교기: 단일 제제 젬시타빈 +DSF/Cu
진행의 방사선학적 증거 없이 CA 19-9 수치가 상승하고 단일 제제 젬시타빈으로 최소 8주 동안 치료를 받은 췌장의 전이성 선암종 환자는 디설피람+글루콘산구리를 추가하여 치료를 계속 받을 것입니다. 질병 진행까지.
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사전 및 동시 약물 검토
종양 CT 또는 MRI
nab-paclitaxel(Abraxane)/gemcitabine(Gemzar) 요법 플러스 Disulfiram/Copper Gluconate 투여
FOLFIRINOX 요법 플러스 디설피람/글루콘산구리 투여
단일제제 젬시타빈(Gemzar) 요법 + 디설피람/글루콘산구리 투여
전체 혈액 세포 수(CBC) w 차등, 종합 대사 패널(CMP), 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 요검사
부작용(AE) 평가
신체 검사, 체중, 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA19-9 플라즈마 레벨
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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기준선에서 혈장 CA19-9 수준(최소 30%)의 변화
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 종양 반응
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 CT 스캔으로 정의된 완전 반응률
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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부분 응답
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 CT 스캔으로 정의된 부분 반응
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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안정적인 질병
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 CT 스캔으로 정의된 완전 반응
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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전체 응답률
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 CT 스캔으로 정의된 전체 응답률
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지 최대 100개월 평가
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치료 시작부터 환자가 살아 있는 기간
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등록일부터 사망일까지 최대 100개월 평가
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혈청 알부민
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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치료 결과 혈청 알부민 수치의 변화
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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체중
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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치료 결과 체중 변화
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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L3 수준의 근육 영역 - 선택 사항
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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CT 스캔을 이용한 L3 수준의 근육 면적 변화.
L3만이 정상적으로 예정된 치료 표준 CT 스캔으로 시각화됩니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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독성 발생률
기간: 등록일부터 추적 관찰일까지, 마지막 치료 후 30일
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신체 검사 및 실험실 테스트가 완료되고 독성 등급이 평가되고 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 문서화됩니다.
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등록일부터 추적 관찰일까지, 마지막 치료 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disulfiram/Copper Gluconate 혈청 수치 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0일(사전 주기 1 1일) 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 24시간 및 4시간 주기 1 7일
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선택 사항 0일(사전 주기 1 1일) 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 24시간 및 4시간 주기 1 7일
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0일(사전 주기 1 1일) 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 24시간 및 4시간 주기 1 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gayle Jameson, ACNP-BC, HonorHealth Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .