Disulfiraami-kupariglukonaatti Met Haimasyöpässä w Rising CA19-9 Abraxane-Gemzarilla, FOLFIRINOXilla tai Gemcitabinella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on metastaattinen ja jolle ei ole käytettävissä mahdollisia parantavia toimenpiteitä, kuten yksittäisen etäpesäkkeen resektio. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän.
2. Potilaan tulee tällä hetkellä saada kemoterapiahoitoa, joka sisältää FOLFIRINOXia tai Abraxane-Gemcitabinea tai gemsitabiinia yksinään metastaattisen taudin etulinjan hoitona. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, ovat kelvollisia.
3. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään 8 viikkoa Abraxane-Gemcitabine- tai FOLFIRINOX-hoitoa tai gemcitabiinia yksinään ilman radiologista näyttöä taudin etenemisestä tutkijan mielipiteen perusteella, mutta CA 19-9 -taso on noussut, ja he saavat edelleen hoitoa Abraxane-Gemcitabine tai FOLFIRINOX tai yksittäinen gemsitabiini. Lisääntynyt CA 19-9 määritellään > 20 %:n nousuna perusviivasta kahdessa peräkkäisessä pisteessä 8 päivän sisällä toisistaan.
4. Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa CT-skannauksella. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdeltä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
5. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18 - ≤ 80 vuoden ikä.
6. Potilaalla on riittävät biologiset parametrit, jotka osoittavat seuraavat veriarvot seulonnassa (saatu ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista) ja lähtötilanteen päivänä 0: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl.

7. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot seulonnassa (saatu ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista) ja lähtötilanteen päivänä 0:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, silloin ≤ 5 × ULN sallitaan. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
   • Seerumin kreatiniini < 1,5X ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
8. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 - ≤ 1.
9. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aivometastaaseja.
2. Potilas on kokenut ECOG-arvon nousun > 1 seulonnan ja rekisteröinnin välillä.
3. QTc > 480 ms, jos potilas saa oksaliplatiinia sisältävää hoitoa.
4. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden farmaseuttiselle luokalle tai jollekin niiden apuaineista. Potilaalla esiintyy mitä tahansa Gemcitabine- tai Abraxane ® -lääkemääräystiedot-osiossa Vasta-aiheet- tai Erityisvaroitukset ja varotoimet -osiossa tai DSF/Cu-tutkijan esitteessä kuvatuista tapahtumista.
6. Potilaalla on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
7. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää antineoplastisten yhdisteiden antamista metastaattisen haimasyövän hoitoon.
8. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
9. Abraxane metaboloituu CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä. Substraattien, CYP2C8:n (ks. liite C) ja/tai CYP3A4:n (ks. liite D) estäjien samanaikainen anto Abraxanen kanssa ei ole sallittua. Seuraavat lääkkeet ja aineet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana: ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efiraventsi tai nerivapiini, greippi (mehu tai siemenet) tai jotkin yrtit, kuten mäkikuisma.