Disulfiram-glukonian miedzi w raku trzustki Met w Rising CA19-9 na Abraxane-Gemzar, FOLFIRINOX lub Gemcitabine

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, w przypadku którego potencjalne środki lecznicze, takie jak resekcja izolowanego przerzutu, nie są dostępne. Pacjenci z nowotworami z komórek wysp trzustkowych są wykluczeni.
2. Pacjent powinien obecnie otrzymywać schemat chemioterapii obejmujący FOLFIRINOX lub Abraxane-Gemcytabinę lub Gemcytabinę w monoterapii jako leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym.
3. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni przez co najmniej 8 tygodni produktem Abraxane-Gemcitabine lub FOLFIRINOX lub Gemcytabiną w monoterapii, bez radiograficznych dowodów progresji choroby na podstawie opinii badacza, ale z rosnącym poziomem CA 19-9, i nadal muszą być leczeni Abraxane-Gemcytabina lub FOLFIRINOX lub Gemcytabina w monoterapii. Zwiększony CA 19-9 definiuje się jako wzrost o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch kolejnych punktach czasowych w odstępie 8 dni.
4. Pacjent ma jeden lub więcej guzów z przerzutami, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm ze spiralną tomografią komputerową.
5. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku ≥ 18 do ≤ 80 lat.
6. Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne, na co wskazują następujące wyniki morfologii krwi podczas badania przesiewowego (uzyskanego ≤ 14 dni przed włączeniem do badania) oraz w dniu 0 linii podstawowej: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.

7. Pacjent ma następujące poziomy biochemii krwi podczas badania przesiewowego (uzyskanego ≤ 14 dni przed włączeniem) oraz w dniu 0 linii bazowej:

   • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), o ile nie występują przerzuty do wątroby, wówczas dopuszczalne jest ≤ 5 × GGN. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5X GGN lub szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta)
8. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG od 0 do ≤ 1.
9. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma przerzuty do mózgu.
2. U pacjenta wystąpił wzrost wskaźnika ECOG do > 1 między badaniem przesiewowym a włączeniem do badania.
3. QTc > 480 ms, jeśli pacjent otrzymuje schemat zawierający oksaliplatynę.
4. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
5. Pacjent ma w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, ich klasę farmaceutyczną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. U pacjenta występuje którykolwiek ze zdarzeń opisanych w częściach Przeciwwskazania lub Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w ulotkach informacyjnych dotyczących leku Gemcitabine lub Abraxane ® lub w Broszurze badacza dotyczącej DSF/Cu.
6. Pacjent cierpi na współistniejącą poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badania.
7. Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania naukowego obejmującego podawanie związków przeciwnowotworowych w leczeniu przerzutowego raka trzustki.
8. Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
9. Abraxane jest metabolizowany przez CYP2C8 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie substratów, inhibitorów CYP2C8 (patrz Załącznik C) i (lub) CYP3A4 (patrz Załącznik D) z produktem Abraxane jest niedozwolone. Następujące leki i substancje nie są dozwolone podczas badania: rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efirawenz lub nerywapina, grejpfrut (sok lub nasiona) lub niektóre zioła, takie jak ziele dziurawca.