Disulfiram-kobbergluconat i Met Pancreas Cancer med stigende CA19-9 på Abraxane-Gemzar, FOLFIRINOX eller Gemcitabin

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er metastatisk, og for hvilke potentielle helbredende foranstaltninger, såsom resektion af en isoleret metastase, ikke er tilgængelige. Patienter med ø-celle-neoplasmer er udelukket.
2. Patienten bør i øjeblikket modtage et kemoterapiregime, der omfatter FOLFIRINOX eller Abraxane-Gemcitabin eller enkeltstof Gemcitabin som frontlinjebehandling for metastatisk sygdom. Patienter, der har fået kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, er berettigede.
3. Patienter skal tidligere have modtaget minimum 8 ugers behandling med Abraxane-Gemcitabine eller FOLFIRINOX eller enkeltstof Gemcitabin uden radiografisk evidens for sygdomsprogression baseret på investigators udtalelse, men et stigende CA 19-9 niveau, og stadig være i behandling med Abraxane-Gemcitabin eller FOLFIRINOX eller gemcitabin som enkeltstof. Øget CA 19-9 er defineret som en stigning over baseline på > 20 % i to på hinanden følgende tidspunkter inden for 8 dage efter hinanden.
4. Patienten har en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles ved CT-scanning. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning.
5. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 til ≤ 80 år.
6. Patienten har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende blodtællinger ved screening (opnået ≤ 14 dage før indskrivning) og ved baseline-dag 0: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L); Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

7. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved screening (opnået ≤ 14 dage før indskrivning) og ved baseline-dag 0:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre der er levermetastaser, er ≤ 5 × ULN tilladt. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Serumkreatinin < 1,5X ULN eller estimeret kreatininclearance på > 60 ml/min (pr. Cockroft-Gault-formel)
8. Patienten har ECOG-ydelsesstatus fra 0 til ≤ 1.
9. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har hjernemetastaser.
2. Patienten har oplevet en stigning i ECOG til > 1 mellem screening og indskrivning.
3. QTc > 480 msek, hvis patienten får oxaliplatin-holdigt regime.
4. Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
5. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, deres farmaceutiske klasse eller nogen af ​​deres hjælpestoffer. Patienten udviser nogen af ​​de hændelser, der er skitseret i afsnittene Kontraindikationer eller Særlige Advarsler og Forsigtighedsregler i indlægssedlerne for Gemcitabine eller Abraxane ® ordinationsinformation eller i Investigator's Brochure for DSF/Cu.
6. Patienten har en samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
7. Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af antineoplastiske forbindelser til behandling af metastatisk bugspytkirtelcancer.
8. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
9. Abraxane metaboliseres af CYP2C8 og CYP3A4. Samtidig administration af substrater, hæmmere af CYP2C8 (se appendiks C) og/eller CYP3A4 (se appendiks D) med Abraxane er ikke tilladt. Følgende medicin og stoffer er ikke tilladt under undersøgelsen: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efiravenz eller nerivapin, grapefrugt (juice eller frø) eller nogle urter som perikon.