Disulfiram-kobberglukonat i Met Pancreas Cancer med stigende CA19-9 på Abraxane-Gemzar, FOLFIRINOX eller Gemcitabin

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er metastatisk og for hvilke potensielle kurative tiltak, som reseksjon av en isolert metastase, ikke er tilgjengelig. Pasienter med øycelleteoplasmer er ekskludert.
2. Pasienten bør for øyeblikket motta et kjemoterapiregime som omfatter FOLFIRINOX eller Abraxane-Gemcitabin eller enkeltmiddel Gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom. Pasienter som har hatt kjemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant setting er kvalifisert.
3. Pasienter må tidligere ha mottatt minimum 8 ukers behandling med Abraxane-Gemcitabine eller FOLFIRINOX eller enkeltmiddel Gemcitabin uten radiografisk bevis på sykdomsprogresjon basert på etterforskerens mening, men et økende CA 19-9-nivå, og fortsatt under behandling med Abraxane-Gemcitabin eller FOLFIRINOX eller enkeltmiddel Gemcitabin. Økt CA 19-9 er definert som en økning over baseline på > 20 % i to påfølgende tidspunkter innen 8 dager etter hverandre.
4. Pasienten har en eller flere metastatiske svulster som kan måles ved CT-skanning. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning.
5. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne og ≥ 18 til ≤ 80 år.
6. Pasienten har tilstrekkelige biologiske parametere som vist ved følgende blodtellinger ved screening (oppnådd ≤ 14 dager før registrering) og ved baseline-dag 0: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

7. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved screening (oppnådd ≤ 14 dager før registrering) og ved baseline-dag 0:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med mindre levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 × ULN tillatt. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Serumkreatinin < 1,5X ULN eller estimert kreatininclearance på > 60 ml/min (per Cockroft-Gault formel)
8. Pasienten har ECOG-ytelsesstatus fra 0 til ≤ 1.
9. Pasienten har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og signert Informed Consent Form (ICF) før deltakelse i noen studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hjernemetastaser.
2. Pasienten har opplevd en økning av ECOG til > 1 mellom screening og registrering.
3. QTc > 480 msek hvis pasienten får oksaliplatinholdig regime.
4. Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
5. Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, deres farmasøytiske klasse eller noen av deres hjelpestoffer. Pasienten viser noen av hendelsene som er skissert i kontraindikasjoner eller spesielle advarsler og forholdsregler i pakningsvedlegget for Gemcitabine eller Abraxane ® forskrivningsinformasjon eller i etterforskerbrosjyren for DSF/Cu.
6. Pasienten har en samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
7. Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av antineoplastiske forbindelser for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
8. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
9. Abraxane metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4. Samtidig administrering av substrater, hemmere av CYP2C8 (se vedlegg C) og/eller CYP3A4 (se vedlegg D) med Abraxane er ikke tillatt. Følgende medisiner og stoffer er ikke tillatt under studien: ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efiravenz eller nerivapin, grapefrukt (juice eller frø) eller noen urter som johannesurt.