膣脱の管理におけるレーザー治療
2019年9月15日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
レーザー療法を使用した膣脱の管理：ランダム化比較試験
症候性脱出ステージ>1の閉経後女性におけるレーザー治療の有効性。
評価ツールには、脱出段階の定量化システム (POP-Q) と検証済みの状態関連のアンケートが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
症候性膀胱瘤および/または直腸瘤のステージ2または3の閉経後女性は、Er:YAGレーザーまたは注意深い待機グループに1:1でランダムに割り当てられます。
Er:YAG レーザー グループの参加者は月 1 回の間隔でレーザー治療を受けますが、経過観察グループの参加者は治療を受けません。
両方のグループのすべての結果は、ベースライン、ベースラインから4か月、および6か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -POP-Qシステムによる症候性脱出ステージ> 1（膀胱瘤、膣円蓋脱出、腸瘤、直腸瘤）
- パップスミア陰性
除外基準:
- 無症候性脱出
- 脱出期
- 子宮脱
- あらゆるタイプの性器感染症（ヘルペス、膣炎など）の存在
- 膣出血
- 患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある根本的な病状（つまり、精神医学的）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：レーザ
エルビウム イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) レーザー治療
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5 Er:YAG レーザー治療を月間隔で経膣投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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身体検査
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ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底の苦痛目録簡易フォーム (PFDI)
時間枠：ベースラインからの変化 το 4-6 ヶ月
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合計スコアは、0 から 300 の範囲で 3 つのスケール (泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI) -6、骨盤臓器脱の苦痛目録 (POPDI) -6、および結腸直腸肛門の苦痛目録 (CRADI)-8) のスコアを加算することによって計算されます。 .
各スケール項目は、0 から 4 の値を受け取り、各スケールの 0 から 100 の範囲のスコアに適用されます。
スコアが高いほど症状が強い。
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ベースラインからの変化 το 4-6 ヶ月
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失禁モジュラーアンケート - 女性の下部尿路症状に関する国際相談 (ICIQ-FLUTS)
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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夜間頻尿、尿意切迫感、膀胱痛、頻度、躊躇、いきみ、間欠性、尿失禁（UI）（衝動、ストレス、原因不明）、尿失禁の頻度、夜尿症を評価する12項目のアンケートです。
充満、排尿、および失禁の症状のサブスケールは、それぞれ 0 ～ 15、0 ～ 12、および 0 ～ 20 の範囲です。
さらに、全体的なスコアに組み込まれていない厄介なスケールで個々の症状の影響を評価します。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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骨盤底への影響アンケート簡易フォーム
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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3 つのドメイン (失禁影響アンケート (IIQ)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ)、大腸肛門影響アンケート (CRAIQ)、全体で 21 項目 (各ドメイン 7 項目) が含まれます)。
PFIQ-7 の合計スコアは 0 ～ 300 の範囲です (各ドメインは 0 ～ 100 のスコアを受け取ります)。
スコアが高いほど影響が大きい
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ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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骨盤臓器脱・尿失禁性機能アンケート簡易版
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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行動感情、身体、パートナー関連の領域に対応する 12 の項目が含まれています。
常に (0 スコア) からまったくない (4 スコア) までのリッカート尺度が含まれます。
すべてのドメインのスコアが個別に取得されます。
すべてのスコアの合計により、合計 PISQ スコアが作成されます。
PISQ 合計スコアの範囲は 0 ～ 125 です。
値が高いほど、性機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月に変更
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患者全体の改善の印象
時間枠：4～6ヶ月
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これは、治療介入後の改善の患者の印象を評価することを目的とした単一項目のアンケートです。
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4～6ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月まで
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女性は、発生した有害事象を報告する日記をつけるよう求められます。
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治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stavros Athanasiou, Associate Proffesor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月15日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。