Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for å håndtere vaginal prolaps

15. september 2019 oppdatert av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Behandling av vaginal prolaps ved hjelp av laserterapi: randomisert kontrollert forsøk

Effekten av laserterapi hos postmenopausale kvinner med symptomatisk prolapsstadium >1. Vurderingsverktøy vil inkludere kvantifiseringssystem for prolapsstadium (POP-Q) og validerte tilstandsrelaterte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner med symptomatisk cystocele og/eller rectocele stadium 2 eller 3 vil bli 1:1 tilfeldig allokert til Er:YAG laser eller vaktsom ventegruppe. Deltakere i Er:YAG-lasergruppen vil motta laserterapi med månedlige intervaller, mens deltakere i den våkne ventegruppen ikke får behandling. Alle utfall i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, 4 måneder og 6 måneder fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk prolapsstadium >1 (cystocele, vaginal hvelvprolaps, enterocele, rectocele) i henhold til POP-Q System
  • Negativ pap-utstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk prolaps
  • prolapsstadiet
  • prolaps av livmor
  • tilstedeværelse av alle typer kjønnsinfeksjoner (f.eks. herpes, vaginitt osv.)
  • vaginal blødning
  • underliggende patologier som kan forstyrre pasientens etterlevelse (dvs. psykiatrisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Laser
Erbium Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laserterapier
Enhet: Erbium Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser
5 Er:YAG-laserterapier administrert vaginalt med månedlige intervaller
Andre navn:
  • Fotona

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder
Fysisk undersøkelse
Endring fra baseline til 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortform for bekkenbunnsinventering (PFDI)
Tidsramme: Endring fra baseline το 4-6 måneder
Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene fra 3 skalaer (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 og Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) med et mulig område fra 0 til 300 . Hvert skalaelement kan motta verdier fra 0 til 4 som gjelder for en poengsum fra 0 til 100 for hver skala. Jo høyere poengsum jo mer intense er symptomene.
Endring fra baseline το 4-6 måneder
Internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema - Symptomer på nedre urinveier hos kvinner (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder
Det er et spørreskjema med 12 punkter som evaluerer nocturi, haster, blæresmerter, frekvens, nøling, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (UI) (trang, stress og uforklarlig), hyppighet av urininkontinens og nattlig enurese. Underskalaer for fylling, tømning og inkontinenssymptomer varierer fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20. I tillegg evaluerer den virkningen av individuelle symptomer med plagsomme skalaer som ikke er inkorporert i de samlede skårene.
Endring fra baseline til 4-6 måneder
Bekkenbunnen Impact Questionnaire kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder
Inkluderer 3 domener (incontinence impact questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ) og Colorectal-anal Impact Questionnaire (CRAIQ) med totalt 21 elementer (7 elementer i hvert domene). Den totale poengsummen til PFIQ-7 varierer fra 0 til 300 (hvert domene kan få poengsummer fra 0 til 100). Jo høyeste poengsum jo større er virkningen
Endring fra baseline til 4-6 måneder
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell funksjon Spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder
Den inkluderer 12 elementer som tilsvarer atferds-emosjonelle, fysiske og partnerrelaterte domener. Likert-skalaen fra alltid (0 poeng) til aldri (4 poengsum) er omfattet. Poeng oppnås for alle domener individuelt. Summen av alle poengsummer skaper en total PISQ-poengsum. PISQ totalscore varierer fra 0-125. Høyere verdier indikerer bedre seksuell funksjon.
Endring fra baseline til 4-6 måneder
Pasienters globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 4-6 måneder
Det er et enkeltelement spørreskjema som tar sikte på å evaluere pasientens inntrykk av bedring etter terapeutisk intervensjon.
4-6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Kvinner vil bli bedt om å føre en dagbok som rapporterer eventuelle uønskede hendelser.
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310/26-04-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erbium Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere