Laserterapia no Tratamento do Prolapso Vaginal
15 de setembro de 2019 atualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Manejo do prolapso vaginal usando terapia a laser: estudo controlado randomizado
Eficácia da terapia a laser em mulheres na pós-menopausa com estágio de prolapso sintomático >1.
As ferramentas de avaliação incluirão o sistema de quantificação do estágio de prolapso (POP-Q) e questionários validados relacionados à condição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres pós-menopáusicas com cistocele sintomática e/ou retocele estágio 2 ou 3 serão 1:1 alocadas aleatoriamente para laser Er:YAG ou grupo de espera vigilante.
Os participantes do grupo de laser Er:YAG receberão terapias a laser em intervalos mensais, enquanto os participantes do grupo de espera vigilante não receberão nenhum tratamento.
Todos os resultados em ambos os grupos serão avaliados na linha de base, 4 meses e 6 meses a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio de prolapso sintomático >1 (cistocele, prolapso de cúpula vaginal, enterocele, retocele) de acordo com o Sistema POP-Q
- Papanicolau negativo
Critério de exclusão:
- prolapso assintomático
- estágio de prolapso
- prolapso de útero
- presença de qualquer tipo de infecção genital (ou seja, herpes, vaginite, etc.)
- sangramento vaginal
- patologias subjacentes que podem interferir na adesão do paciente (ou seja, psiquiátricas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Laser
Terapias a laser Erbium Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG)
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5 terapias a laser Er:YAG administradas por via vaginal em intervalos mensais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Exame físico
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Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido do Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico (PFDI)
Prazo: Mudança da linha de base το 4-6 meses
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A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de 3 escalas (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 e Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) com uma faixa possível de 0 a 300 .
Cada item da escala poderia receber valores de 0 a 4 aplicando-se uma pontuação de 0 a 100 para cada escala.
Quanto maior a pontuação, mais intensos são os sintomas.
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Mudança da linha de base το 4-6 meses
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Consulta Internacional sobre Questionário Modular de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses
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É um questionário de 12 itens que avalia noctúria, urgência, dor na bexiga, frequência, hesitação, esforço, intermitência, incontinência urinária (IU) (de urgência, esforço e inexplicável), frequência de incontinência urinária e enurese noturna.
As subescalas de sintomas de enchimento, micção e incontinência variam de 0 a 15, 0 a 12 e 0 a 20, respectivamente.
Além disso, avalia o impacto de sintomas individuais com escalas de incômodo que não são incorporadas aos escores gerais.
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Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Formulário curto do questionário de impacto do assoalho pélvico
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Inclui 3 domínios (questionário de impacto da incontinência (IIQ), Questionário de impacto de prolapso de órgãos pélvicos (POPIQ) e Questionário de impacto colorretal-anal (CRAIQ) com 21 itens (7 itens em cada domínio).
A pontuação total do PFIQ-7 varia de 0 a 300 (cada domínio pode receber pontuação de 0 a 100).
Quanto maior a pontuação, maior é o impacto
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Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Questionário de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Inclui 12 itens correspondentes aos domínios comportamental-emotivo, físico e relacionado ao parceiro.
A escala Likert variando de sempre (0 pontos) a nunca (4 pontos) é incluída.
As pontuações são obtidas para todos os domínios individualmente.
A soma de todas as pontuações cria uma pontuação total do PISQ.
A pontuação total do PISQ varia de 0 a 125.
Valores mais altos indicam melhor funcionamento sexual.
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Mudança da linha de base para 4-6 meses
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Impressão Global de Melhoria dos Pacientes
Prazo: 4-6 meses
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É um questionário de item único com o objetivo de avaliar a impressão de melhora do paciente após a intervenção terapêutica.
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4-6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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As mulheres serão solicitadas a manter um diário relatando quaisquer eventos adversos ocorridos.
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Até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 310/26-04-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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