Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia w leczeniu wypadania pochwy

15 września 2019 zaktualizowane przez: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Postępowanie w przypadku wypadania pochwy za pomocą terapii laserowej: randomizowana, kontrolowana próba

Skuteczność laseroterapii u kobiet po menopauzie z objawowym stadium wypadania >1. Narzędzia oceny będą obejmowały system kwantyfikacji stopnia wypadania (POP-Q) oraz zatwierdzone kwestionariusze dotyczące stanu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety po menopauzie z objawową cystocele i/lub rectocele w stadium 2 lub 3 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do lasera Er:YAG lub grupy oczekującej z obserwacją. Uczestnicy grupy stosującej laser Er:YAG będą poddawani terapii laserowej w odstępach miesięcznych, podczas gdy uczestnicy grupy oczekującej na obserwację nie otrzymają żadnego leczenia. Wszystkie wyniki w obu grupach zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 6 miesiącach od punktu początkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe wypadanie stopnia >1 (cystocele, wypadanie sklepienia pochwy, enterocele, rectocele) według systemu POP-Q
  • Negatywny wynik badania cytologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowe wypadanie
  • faza wypadania
  • wypadnięcie macicy
  • obecność wszelkiego rodzaju infekcji narządów płciowych (np. opryszczka, zapalenie pochwy itp.)
  • krwawienie z pochwy
  • podstawowe patologie, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (np. psychiatryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Laser
Terapia laserem erbowo-itrowo-aluminiowym (Er:YAG).
Urządzenie: Laser erbowo-itrowo-aluminiowy (Er:YAG).
5 Terapie laserowe Er:YAG podawane dopochwowo w odstępach miesięcznych
Inne nazwy:
  • Fotona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Badanie lekarskie
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca dystresu dna miednicy (PFDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej το 4-6 miesięcy
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki z 3 skal (inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI) — 6, wykaz zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POPDI) — 6 i kwestionariusz zaburzeń jelita grubego i odbytu (CRADI) — 8) z możliwym zakresem od 0 do 300 . Każda pozycja skali może otrzymać wartości od 0 do 4, stosując się do wyniku w zakresie od 0 do 100 dla każdej skali. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Zmiana od wartości początkowej το 4-6 miesięcy
Międzynarodowa konsultacja dotycząca modułu kwestionariusza nietrzymania moczu – objawów z dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Jest to 12-punktowy kwestionariusz oceniający nokturię, parcia na mocz, ból pęcherza, częstość, wahanie, wysiłek, przerywanie, nietrzymanie moczu (UI) (naglące, wysiłkowe i niewyjaśnione), częstość nietrzymania moczu i moczenie nocne. Podskale objawów napełniania, oddawania moczu i nietrzymania moczu wahają się odpowiednio od 0 do 15, od 0 do 12 i od 0 do 20. Dodatkowo ocenia wpływ poszczególnych objawów za pomocą niepokojących skal, które nie są uwzględniane w wynikach ogólnych.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Krótki kwestionariusz wpływu na dno miednicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Obejmuje 3 domeny (kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ) i kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ) z łącznie 21 pozycjami (7 pozycji w każdej domenie). Sumaryczna punktacja PFIQ-7 mieści się w przedziale od 0 do 300 (każda domena może otrzymać od 0 do 100 punktów). Im wyższy wynik, tym większy wpływ
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz funkcji seksualnych Krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Obejmuje 12 pozycji odpowiadających domenom behawioralno-emocjonalnym, fizycznym i związanym z partnerami. Obejmuje skalę Likerta od zawsze (punktacja 0) do nigdy (punktacja 4). Punkty są uzyskiwane dla wszystkich domen indywidualnie. Suma wszystkich wyników tworzy łączny wynik PISQ. Całkowity wynik PISQ mieści się w zakresie od 0 do 125. Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z jednej pozycji, mający na celu ocenę poprawy odczuwanej przez pacjentów po interwencji terapeutycznej.
4-6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Kobiety zostaną poproszone o prowadzenie dziennika, w którym będą odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310/26-04-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj