Лазерная терапия в лечении вагинального пролапса
15 сентября 2019 г. обновлено: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Лечение пролапса влагалища с помощью лазерной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность лазеротерапии у женщин в постменопаузе с симптоматическим пролапсом >1 стадии.
Инструменты оценки будут включать систему количественной оценки стадии пролапса (POP-Q) и утвержденные вопросники, связанные с состоянием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в постменопаузе с симптоматическим цистоцеле и/или ректоцеле стадии 2 или 3 будут случайным образом распределены 1:1 в группу Er:YAG-лазера или в группу наблюдения.
Участники группы Er:YAG-лазера будут получать лазерную терапию с интервалом в месяц, в то время как участники группы бдительного ожидания не будут получать никакого лечения.
Все результаты в обеих группах будут оцениваться на исходном уровне, через 4 месяца и 6 месяцев от исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая стадия пролапса >1 (цистоцеле, пролапс свода влагалища, энтероцеле, ректоцеле) по системе POP-Q
- Отрицательный мазок Папаниколау
Критерий исключения:
- Бессимптомный пролапс
- стадия пролапса
- выпадение матки
- наличие любого типа половых инфекций (например, герпес, вагинит и т. д.)
- вагинальное кровотечение
- лежащие в основе патологии, которые могут помешать пациенту соблюдать режим лечения (например, психиатрические)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Лазер
Эрбий-иттрий-алюминиевый гранат (Er:YAG) лазерная терапия
|
5 Er:YAG-лазерная терапия, вводимая вагинально с интервалом в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
Физикальное обследование
|
Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма инвентаризации стресса тазового дна (PFDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня το 4–6 мес.
|
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по 3 шкалам (Опросник урогенитального дистресса (UDI)-6, Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI)-6 и Опросник колоректального анального дистресса (CRADI)-8) с возможным диапазоном от 0 до 300. .
Каждый элемент шкалы может получать значения от 0 до 4, применяя оценку в диапазоне от 0 до 100 для каждой шкалы.
Чем выше балл, тем интенсивнее симптомы.
|
Изменение от исходного уровня το 4–6 мес.
|
|
Международная консультация по модульному опроснику недержания мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
Это опросник из 12 пунктов, оценивающий никтурию, императивные позывы, боль в мочевом пузыре, частоту, нерешительность, напряжение, прерывистость, недержание мочи (UI) (императивное, стрессовое и необъяснимое), частоту недержания мочи и ночной энурез.
Подшкалы симптомов наполнения, мочеиспускания и недержания мочи варьируются от 0 до 15, от 0 до 12 и от 0 до 20 соответственно.
Кроме того, он оценивает влияние отдельных симптомов с помощью беспокоящих шкал, которые не включены в общие баллы.
|
Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
|
Краткая форма опросника о воздействии на тазовое дно
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
Включает 3 домена (опросник воздействия недержания мочи (IIQ), опросник воздействия пролапса тазовых органов (POPIQ) и опросник воздействия колоректально-анального воздействия (CRAIQ) с 21 пунктом (7 пунктов в каждом домене).
Общий балл PFIQ-7 колеблется от 0 до 300 (каждый домен может получить баллы от 0 до 100).
Чем выше балл, тем больше влияние
|
Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
|
Пролапс тазовых органов/недержание мочи Анкета сексуальной функции Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
Он включает 12 пунктов, соответствующих поведенчески-эмоциональным, физическим и связанным с партнером областям.
Охватывается шкала Лайкерта от «всегда» (0 баллов) до «никогда» (4 балла).
Баллы получаются для всех доменов индивидуально.
Сумма всех баллов составляет общий балл PISQ.
Общий балл PISQ варьируется от 0 до 125.
Более высокие значения указывают на лучшее сексуальное функционирование.
|
Изменение от исходного уровня до 4-6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациентов об улучшении
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Это опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки впечатления пациентов об улучшении после терапевтического вмешательства.
|
4-6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Женщин попросят вести дневник, сообщая о любых возникающих нежелательных явлениях.
|
До 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310/26-04-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .