Terapia con láser en el manejo del prolapso vaginal
15 de septiembre de 2019 actualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Manejo del prolapso vaginal mediante terapia con láser: ensayo controlado aleatorizado
Eficacia de la terapia con láser en mujeres posmenopáusicas con estadio de prolapso sintomático >1.
Las herramientas de evaluación incluirán el sistema de cuantificación de la etapa del prolapso (POP-Q) y cuestionarios validados relacionados con la condición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres posmenopáusicas con cistocele sintomático y/o rectocele en etapa 2 o 3 serán asignadas al azar 1:1 al grupo de láser Er:YAG o espera vigilante.
Los participantes en el grupo de láser Er:YAG recibirán terapias con láser a intervalos mensuales, mientras que los participantes en el grupo de espera vigilante no recibirán tratamiento.
Todos los resultados en ambos grupos se evaluarán al inicio del estudio, 4 meses y 6 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso sintomático estadio >1 (cistocele, prolapso de cúpula vaginal, enterocele, rectocele) según el Sistema POP-Q
- Papanicolaou negativo
Criterio de exclusión:
- Prolapso asintomático
- etapa de prolapso
- prolapso de útero
- presencia de cualquier tipo de infección genital (es decir, herpes, vaginitis, etc.)
- sangrado vaginal
- patologías subyacentes que podrían interferir en el cumplimiento de los pacientes (es decir, psiquiátricas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Láser
Terapias con láser Erbium Itrium Aluminium Garnet (Er:YAG)
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5 Terapias con láser Er:YAG administradas por vía vaginal a intervalos mensuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Examen físico
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Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado de inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio το 4-6 meses
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La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 3 escalas (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 e Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) con un rango posible de 0 a 300 .
Cada ítem de la escala podría recibir valores de 0 a 4 aplicando una puntuación de 0 a 100 para cada escala.
Cuanto más alta es la puntuación, más intensos son los síntomas.
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Cambio desde el inicio το 4-6 meses
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Consulta Internacional sobre Cuestionario Modular de Incontinencia - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Es un cuestionario de 12 ítems que evalúa nicturia, urgencia, dolor vesical, polaquiuria, vacilación, esfuerzo, intermitencia, incontinencia urinaria (IU) (de urgencia, de esfuerzo e inexplicable), frecuencia de incontinencia urinaria y enuresis nocturna.
Las subescalas de síntomas de llenado, vaciado e incontinencia varían de 0 a 15, 0 a 12 y 0 a 20, respectivamente.
Además, evalúa el impacto de los síntomas individuales con escalas molestas que no se incorporan en las puntuaciones generales.
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Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Cuestionario de impacto del suelo pélvico, formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Incluye 3 dominios (cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ), Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos (POPIQ) y Cuestionario de impacto anal-colorrectal (CRAIQ) con un total de 21 ítems (7 ítems en cada dominio).
La puntuación total del PFIQ-7 varía de 0 a 300 (cada dominio puede recibir puntuaciones de 0 a 100).
Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el impacto
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Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria Cuestionario de función sexual Versión abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Incluye 12 ítems correspondientes a los dominios conductual-emotivo, físico y de pareja.
Se incluye una escala de Likert que va desde siempre (puntuación 0) hasta nunca (puntuación 4).
Las puntuaciones se obtienen para todos los dominios individualmente.
La suma de todas las puntuaciones crea una puntuación PISQ total.
La puntuación total de PISQ oscila entre 0 y 125.
Los valores más altos indican un mejor funcionamiento sexual.
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Cambio desde el inicio hasta los 4-6 meses
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Impresión global de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Es un cuestionario de un solo elemento que tiene como objetivo evaluar la impresión de mejora de los pacientes después de la intervención terapéutica.
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4-6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Se les pedirá a las mujeres que lleven un diario en el que informen cualquier evento adverso que ocurra.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Hernia
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele
- Prolapso uterino
- Rectocele
Otros números de identificación del estudio
- 310/26-04-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .