Laserterapia nella gestione del prolasso vaginale
15 settembre 2019 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Gestione del prolasso vaginale mediante terapia laser: studio controllato randomizzato
Efficacia della terapia laser nelle donne in postmenopausa con stadio di prolasso sintomatico >1.
Gli strumenti di valutazione includeranno il sistema di quantificazione dello stadio del prolasso (POP-Q) e questionari convalidati relativi alle condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in postmenopausa con cistocele sintomatico e/o stadio rettocele 2 o 3 saranno assegnate in modo casuale 1:1 al laser Er:YAG o al gruppo di attesa vigile.
I partecipanti al gruppo laser Er:YAG riceveranno terapie laser a intervalli mensili, mentre i partecipanti al gruppo di vigile attesa non riceveranno alcun trattamento.
Tutti i risultati in entrambi i gruppi saranno valutati al basale, 4 mesi e 6 mesi dal basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio di prolasso sintomatico >1 (cistocele, prolasso della volta vaginale, enterocele, rettocele) secondo POP-Q System
- Pap test negativo
Criteri di esclusione:
- Prolasso asintomatico
- stadio di prolasso
- prolasso dell'utero
- presenza di qualsiasi tipo di infezione genitale (es. herpes, vaginite ecc.)
- sanguinamento vaginale
- patologie sottostanti che potrebbero interferire con la compliance dei pazienti (es. psichiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Laser
Terapie laser Erbio ittrio alluminio granato (Er:YAG).
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5 terapie laser Er:YAG somministrate per via vaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi
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Esame fisico
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Passare dal basale a 4-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve per l'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico (PFDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale το 4-6 mesi
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Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 3 scale (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 e Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) con un possibile range da 0 a 300 .
Ogni elemento della scala può ricevere valori da 0 a 4 applicando un punteggio compreso tra 0 e 100 per ciascuna scala.
Più alto è il punteggio, più intensi sono i sintomi.
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Variazione rispetto al basale το 4-6 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi
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Si tratta di un questionario di 12 voci che valuta nicturia, urgenza, dolore vescicale, frequenza, esitazione, sforzo, intermittenza, incontinenza urinaria (UI) (urgenza, stress e inspiegabile), frequenza dell'incontinenza urinaria ed enuresi notturna.
Le sottoscale dei sintomi di riempimento, svuotamento e incontinenza vanno rispettivamente da 0 a 15, da 0 a 12 e da 0 a 20.
Inoltre, valuta l'impatto dei singoli sintomi con scale fastidiose che non sono incorporate nei punteggi complessivi.
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Passare dal basale a 4-6 mesi
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Questionario sull'impatto del pavimento pelvico, forma breve
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi
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Include 3 domini (questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ), questionario sull'impatto del prolasso d'organo pelvico (POPIQ) e questionario sull'impatto anale-colorettale (CRAIQ) con un totale di 21 elementi (7 elementi in ciascun dominio).
Il punteggio totale di PFIQ-7 varia da 0 a 300 (ogni dominio può ricevere punteggi da 0 a 100).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto
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Passare dal basale a 4-6 mesi
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Prolasso degli organi pelvici/Incontinenza urinaria Questionario sulla funzione sessuale Forma abbreviata
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi
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Include 12 elementi corrispondenti ai domini comportamentali-emotivi, fisici e relativi al partner.
È compresa la scala Likert che va da sempre (punteggio 0) a mai (punteggio 4).
I punteggi vengono ottenuti singolarmente per tutti i domini.
La somma di tutti i punteggi crea un punteggio PISQ totale.
Intervallo di punteggio totale PISQ da 0 a 125.
Valori più alti indicano un migliore funzionamento sessuale.
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Passare dal basale a 4-6 mesi
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Impressione globale dei pazienti di miglioramento
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Si tratta di un questionario a domanda singola volto a valutare l'impressione di miglioramento dei pazienti in seguito all'intervento terapeutico.
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4-6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Alle donne verrà chiesto di tenere un diario riportando eventuali eventi avversi che si verificano.
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Fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310/26-04-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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