Laserterapia emättimen esiinluiskahduksen hoidossa
sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Emättimen esiinluiskahduksen hoito laserterapialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laserhoidon teho postmenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen prolapsivaihe >1.
Arviointityökaluja ovat prolapsin vaiheen kvantifiointijärjestelmä (POP-Q) ja validoituun tilaan liittyvät kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaaliset naiset, joilla on oireinen kystocele ja/tai rektosele vaihe 2 tai 3, jaetaan satunnaisesti Er:YAG-laser- tai tarkkaavaiseen odotusryhmään 1:1.
Er:YAG-laserryhmän osallistujat saavat laserhoitoja kuukausittain, kun taas tarkkaavaisen odotusryhmän osallistujat eivät saa hoitoa.
Kaikki tulokset molemmissa ryhmissä arvioidaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen prolapsi vaihe >1 (kystokeli, emättimen holvin esiinluiskahdus, enterokele, rektokele) POP-Q-järjestelmän mukaan
- Negatiivinen papa-kokeilu
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton prolapsi
- prolapsin vaihe
- kohdun prolapsi
- minkä tahansa sukupuolielinten infektion esiintyminen (esim. herpes, vaginiitti jne.)
- emättimen verenvuoto
- taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden hoitomyöntyvyyttä (eli psykiatriset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Laser
Erbium-yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laserhoidot
|
5 Er:YAG-laserhoitoa emättimen kautta kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
Lääkärintarkastus
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan hätätilanteen inventaarin lyhyt lomake (PFDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta το 4-6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 3 asteikon pisteet (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Lantion elinten prolapse distress Inventory (POPDI)-6 ja Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8), joiden mahdollinen alue on 0-300 .
Jokainen asteikko voi saada arvot 0-4, jotka koskevat arvoa 0-100 jokaisessa asteikossa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampia ovat oireet.
|
Muutos lähtötasosta το 4-6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin modulaarisesta kyselylomakkeesta – naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
Se on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan nokturiaa, kiireellisyyttä, virtsarakon kipua, esiintymistiheyttä, epäröintiä, rasitusta, ajoittaisuutta, virtsankarkailua (UI) (kiusa, stressi ja selittämätön), virtsankarkailun esiintymistiheys ja yöllinen enurees.
Täyttymis-, tyhjennys- ja inkontinenssioireiden ala-asteikot vaihtelevat 0-15, 0-12 ja 0-20.
Lisäksi se arvioi yksittäisten oireiden vaikutusta häiritsevillä asteikoilla, joita ei sisällytetä kokonaispisteisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
Sisältää 3 aluetta (inkontinenssivaikutuskysely (IIQ), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ), joissa on yhteensä 21 kohtaa (7 kohdetta kussakin verkkotunnuksessa).
PFIQ-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–300 (jokainen verkkotunnus voi saada arvosanan 0–100).
Mitä korkein pistemäärä, sitä suurempi vaikutus
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
|
Lantion elimen esiinluiskahdus/virtsankarkailu Sukupuolitoimintojen kyselylomake Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
Se sisältää 12 kohdetta, jotka vastaavat käyttäytymis-emotionaalisia, fyysisiä ja kumppaneihin liittyviä alueita.
Likert-asteikko vaihtelee aina (0 pistemäärä) ei koskaan (4 pistettä).
Pisteet saadaan kaikista verkkotunnuksista erikseen.
Kaikkien pisteiden summa luo PISQ-pistemäärän.
PISQ-kokonaispisteet vaihtelevat 0-125.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Se on yhden kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden mielikuvaa paranemisesta terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
|
4-6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Naisia pyydetään pitämään päiväkirjaa, jossa ilmoitetaan mahdollisista haittatapahtumista.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310/26-04-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .