질 탈출증 관리의 레이저 요법
2019년 9월 15일 업데이트: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
레이저 요법을 이용한 질탈출증의 관리: 무작위 대조 시험
증상이 있는 탈출 단계가 있는 폐경 후 여성에서 레이저 요법의 효능 >1.
평가 도구에는 탈출 단계 정량화 시스템(POP-Q) 및 검증된 상태 관련 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 방광류 및/또는 직장류 2기 또는 3기 폐경 후 여성은 Er:YAG 레이저 또는 감시 대기 그룹에 1:1 무작위로 배정됩니다.
Er:YAG 레이저 그룹의 참가자는 월간 간격으로 레이저 치료를 받는 반면, 대기 대기 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다.
두 그룹의 모든 결과는 기준선에서 기준선으로부터 4개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POP-Q 시스템에 따른 증후성 탈출 단계 >1(방광류, 질 천장 탈출, 탈장, 직장류)
- 음성 세포진 검사
제외 기준:
- 무증상 탈출
- 탈출 단계
- 자궁 탈출
- 모든 유형의 생식기 감염(예: 헤르페스, 질염 등)의 존재
- 질 출혈
- 환자의 순응도를 방해할 수 있는 근본적인 병리(예: 정신과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 레이저
에르븀 이트륨 알루미늄 가넷(Er:YAG) 레이저 요법
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5 매달 간격으로 질내 투여되는 Er:YAG 레이저 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)
기간: 기준선에서 4~6개월로 변경
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신체 검사
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기준선에서 4~6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Floor Distress Inventory 약식(PFDI)
기간: 기준선에서 변화 το 4-6개월
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총점은 3가지 척도(Urogenital Distress Inventory(UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory(POPDI)-6 및 Colorectal Anal Distress Inventory(CRADI)-8)의 점수를 더하여 계산하며 가능한 범위는 0에서 300까지입니다. .
각 척도 항목은 각 척도에 대해 0에서 100까지 범위의 점수에 적용되는 0에서 4까지의 값을 받을 수 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 강합니다.
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기준선에서 변화 το 4-6개월
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요실금 모듈식 설문지-여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS)
기간: 기준선에서 4~6개월로 변경
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야간빈뇨, 절박뇨, 방광통, 빈도, 주저, 긴장, 간헐, 요실금(절박, 스트레스 및 설명되지 않음), 요실금 빈도 및 야뇨증을 평가하는 12개 항목 설문지입니다.
충만, 배뇨 및 요실금 증상 하위 척도의 범위는 각각 0~15, 0~12 및 0~20입니다.
또한 전체 점수에 포함되지 않은 귀찮은 척도로 개별 증상의 영향을 평가합니다.
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기준선에서 4~6개월로 변경
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골반저 임팩트 설문지 약식
기간: 기준선에서 4~6개월로 변경
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총 21개 항목(각 영역에 7개 항목)이 있는 3개 영역(요실금 영향 설문지(IIQ), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ)를 포함합니다.
PFIQ-7의 총 점수 범위는 0에서 300까지입니다(각 도메인은 0에서 100까지의 점수를 받을 수 있습니다).
점수가 높을수록 영향력이 크다
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기준선에서 4~6개월로 변경
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골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지 약식
기간: 기준선에서 4~6개월로 변경
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행동-정서적, 신체적, 파트너 관련 영역에 해당하는 12개 항목을 포함합니다.
항상(0점)에서 전혀(4점)까지 범위의 리커트 척도가 포함됩니다.
모든 도메인에 대해 개별적으로 점수를 얻습니다.
모든 점수의 합은 총 PISQ 점수를 생성합니다.
PISQ 총 점수 범위는 0-125입니다.
더 높은 값은 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 4~6개월로 변경
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 4~6개월
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치료 중재 후 환자의 개선에 대한 인상을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 항목 설문지입니다.
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4~6개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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여성은 발생하는 모든 부작용을 보고하는 일기를 작성해야 합니다.
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치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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