Lasertherapie bij het beheersen van vaginale verzakking
15 september 2019 bijgewerkt door: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Beheer van vaginale verzakking met behulp van lasertherapie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Werkzaamheid van lasertherapie bij postmenopauzale vrouwen met symptomatisch verzakkingsstadium >1.
Beoordelingsinstrumenten omvatten prolapse stage quantification system (POP-Q) en gevalideerde conditiegerelateerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen met symptomatische cystocele en/of rectocele stadium 2 of 3 worden 1:1 willekeurig toegewezen aan de Er:YAG laser of waakzame wachtgroep.
Deelnemers aan de Er:YAG-lasergroep krijgen maandelijks lasertherapieën, terwijl deelnemers aan de waakzame wachtgroep geen behandeling krijgen.
Alle resultaten in beide groepen worden geëvalueerd bij baseline, 4 maanden en 6 maanden vanaf baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch verzakkingsstadium >1 (cystocele, vaginale gewelfverzakking, enterocele, rectocele) volgens het POP-Q-systeem
- Negatief uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische verzakking
- verzakking stadium
- verzakking van de baarmoeder
- aanwezigheid van enige vorm van genitale infecties (d.w.z. herpes, vaginitis enz.)
- vaginale bloedingen
- onderliggende pathologieën die kunnen interfereren met de therapietrouw van de patiënt (d.w.z. psychiatrisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Laser
Erbium Yttrium Aluminium Granaat (Er:YAG) lasertherapieën
|
5 Er:YAG-lasertherapieën maandelijks vaginaal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
Fysiek onderzoek
|
Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodem Distress Inventory Short Form (PFDI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline το 4-6 maanden
|
De totale score wordt berekend door de scores van 3 schalen (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 en Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) op te tellen met een mogelijk bereik van 0 tot 300 .
Elk schaalitem zou waarden van 0 tot 4 kunnen krijgen die van toepassing zijn op een score van 0 tot 100 voor elke schaal.
Hoe hoger de score, hoe intenser de symptomen zijn.
|
Verandering vanaf baseline το 4-6 maanden
|
|
Internationale raadpleging over incontinentie modulaire vragenlijst-symptomen van de lage urinewegen bij vrouwen (ICIQ-FLUTS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
Het is een vragenlijst met 12 items die nycturie, urgentie, blaaspijn, frequentie, aarzeling, overbelasting, intermittentie, urine-incontinentie (UI) (drang, stress en onverklaard), frequentie van urine-incontinentie en nachtelijke enuresis evalueert.
De subschalen voor vullings-, mictie- en incontinentiesymptomen lopen respectievelijk van 0 tot 15, 0 tot 12 en 0 tot 20.
Bovendien evalueert het de impact van individuele symptomen met hinderlijke schalen die niet zijn opgenomen in de algemene scores.
|
Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
|
Korte vragenlijst bekkenbodemimpact
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
Omvat 3 domeinen (incontinentie-impactvragenlijst (IIQ), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ) en Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ) met in totaal 21 items (7 items in elk domein).
De totale score van PFIQ-7 varieert van 0 tot 300 (elk domein kan scores krijgen van 0 tot 100).
Hoe hoger de score, hoe groter de impact
|
Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie Korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
Het bevat 12 items die overeenkomen met gedrags-emotionele, fysieke en partnergerelateerde domeinen.
De Likertschaal loopt van altijd (score 0) tot nooit (score 4).
Scores worden voor alle domeinen afzonderlijk verkregen.
De som van alle scores creëert een totale PISQ-score.
PISQ totale score bereik van 0-125.
Hogere waarden duiden op een beter seksueel functioneren.
|
Verander van baseline naar 4-6 maanden
|
|
Patiënten Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Het is een vragenlijst met één item die tot doel heeft de indruk van verbetering van de patiënt na therapeutische interventie te evalueren.
|
4-6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Vrouwen wordt gevraagd een dagboek bij te houden waarin eventuele bijwerkingen worden gemeld.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 310/26-04-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .