Thérapie au laser dans la gestion du prolapsus vaginal
15 septembre 2019 mis à jour par: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Prise en charge du prolapsus vaginal à l'aide de la thérapie au laser : essai contrôlé randomisé
Efficacité de la thérapie au laser chez les femmes ménopausées présentant un stade de prolapsus symptomatique> 1.
Les outils d'évaluation comprendront un système de quantification du stade du prolapsus (POP-Q) et des questionnaires validés liés à l'état.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ménopausées présentant une cystocèle symptomatique et/ou une rectocèle de stade 2 ou 3 seront réparties au hasard dans un rapport 1:1 entre le laser Er:YAG ou le groupe d'attente sous surveillance.
Les participants du groupe laser Er:YAG recevront des thérapies au laser à intervalles mensuels, tandis que les participants du groupe d'attente sous surveillance ne recevront aucun traitement.
Tous les résultats dans les deux groupes seront évalués au départ, 4 mois et 6 mois après le départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stade de prolapsus symptomatique > 1 (cystocèle, prolapsus du dôme vaginal, entérocèle, rectocèle) selon le système POP-Q
- Test Pap négatif
Critère d'exclusion:
- Prolapsus asymptomatique
- stade du prolapsus
- prolapsus de l'utérus
- présence de tout type d'infections génitales (herpès, vaginite, etc.)
- saignement vaginal
- pathologies sous-jacentes qui pourraient interférer dans l'observance des patients (c'est-à-dire psychiatriques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Laser
Thérapies au laser Erbium Yttrium Garnet Aluminium (Er:YAG)
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5 thérapies au laser Er:YAG administrées par voie vaginale à intervalles mensuels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Examen physique
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Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base το 4-6 mois
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Le score total est calculé en additionnant les scores de 3 échelles (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 et Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) avec une plage possible de 0 à 300 .
Chaque élément d'échelle pouvait recevoir des valeurs de 0 à 4 s'appliquant à un score allant de 0 à 100 pour chaque échelle.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont intenses.
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Changement par rapport à la ligne de base το 4-6 mois
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Consultation internationale sur le questionnaire modulaire sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (ICIQ-FLUTS)
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 12 items évaluant la nycturie, l'urgence, la douleur vésicale, la fréquence, l'hésitation, l'effort, l'intermittence, l'incontinence urinaire (UI) (impérieuse, d'effort et inexpliquée), la fréquence de l'incontinence urinaire et l'énurésie nocturne.
Les sous-échelles des symptômes de remplissage, de miction et d'incontinence vont de 0 à 15, 0 à 12 et 0 à 20, respectivement.
De plus, il évalue l'impact des symptômes individuels avec des échelles gênantes qui ne sont pas incorporées dans les scores globaux.
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Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Comprend 3 domaines (questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ), questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ) avec un total de 21 éléments (7 éléments dans chaque domaine).
Le score total du PFIQ-7 varie de 0 à 300 (chaque domaine peut recevoir des scores de 0 à 100).
Plus le score est élevé, plus l'impact est important
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Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire Questionnaire sur la fonction sexuelle Formulaire abrégé
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Il comprend 12 items correspondant aux domaines comportemental-émotif, physique et lié au partenaire.
L'échelle de Likert allant de toujours (score 0) à jamais (score 4) est englobée.
Les scores sont obtenus pour tous les domaines individuellement.
La somme de tous les scores crée un score PISQ total.
Le score total du PISQ varie de 0 à 125.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement sexuel.
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Changement de la ligne de base à 4-6 mois
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Impression globale d'amélioration des patients
Délai: 4-6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire à un seul item visant à évaluer l'impression d'amélioration des patients suite à une intervention thérapeutique.
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4-6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Les femmes seront invitées à tenir un journal signalant tout événement indésirable survenant.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 310/26-04-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .